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耳鳴りの知覚ラウドネスを低減するための治療としての OtoBand の評価

2022年3月21日 更新者：Otolith Labs
この提案された研究は、参加者が耳鳴りが存在するときに OtoBand を着用して、OtoBand が耳鳴りの知覚されるラウドネスを低減するかどうかを判断する盲検研究です。 研究は、各参加者が登録期間の半分に有効なデバイスを使用し、登録期間の半分にプラセボデバイスを使用して、プラセボコントロールされます。 プラセボと効果的な使用の順序はランダム化され、研究者は参加者がどのデバイスを使用しているかを知らされません. 研究参加者は、オンラインの遠隔医療会議で、OtoBand の操作方法と OtoBand の装着方法について説明を受けます。 参加者は、インフォームド コンセントからラップアップ コールまで、約 30 日間登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、耳鳴りの症状を報告した参加者における OtoBand の効果に関するデータを収集することを目的としています。 この調査は、OtoBand の製造元の代表者と参加者の間でビデオ会議を使用してリモートで実施されるように設計されています。 Covid-19 パンデミックによる必須ではない接触の要件を順守するために、この研究では対面での接触はありません。

Otolith Sound (以下、「Otolith」) は、Facebook、Google、およびその Web サイト https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ を含む複数のオンライン チャネルを通じて研究参加者を募集しています。 Otolith は、オンライン広告を使用して潜在的な参加者に研究について通知し、オンラインでのスクリーニングと登録を志願するよう依頼します。

各参加者は、参加への同意を含むビデオスクリーニングが成功した後にのみ、研究に登録されます。 参加者が登録されると、デバイスは USPS または同様の運送業者によって発送されます。 参加者は、研究コーディネーターとの最初の研究電話まで、デバイスが入った配送ボックスを開けないように指示されます。

最初のスタディ コールでは、参加者は OtoBand の使用方法とデバイスの装着方法について説明を受けます。 各研究参加者と合計 4 回のオンライン会議が行われます。 一般的な参加者は、同意から最後のアンケートへの記入およびオンラインのまとめ会議まで、約 30 日間研究に登録されることが期待されます。 この 30 日間、参加者は 5 日間 2 回にわたって毎日 30 分間デバイスを装着します。 オンラインの調査通話に加えて、スポンサーは電子メールとテキストメッセージを使用して参加者と通信します。 たとえば、研究参加者が特定の日に研究日誌を完成させなかった場合、そうするように促すテキスト メッセージが送信されます。

登録期間終了後、参加者はデバイスを前払いの封筒に入れて返却するように指示されます。 デバイスは、最初の使用から 20 日後に機能を停止します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女
  • 少なくとも90日間存在する耳鳴り
  • 一定または予測可能な耳鳴り
  • オンラインビデオ会議用のコンピューターとインターネットへのアクセス
  • 耳鳴りハンディキャップアンケートで 36 以上のスコア
  • 報酬を受け取るための PayPal、Venmo アカウントへのアクセス

除外基準:

  • 過去 90 日以内に最初に現れた耳鳴り
  • 29以下の耳鳴りハンディキャップアンケート
  • 過去90日以内の頭蓋底手術
  • 頭蓋骨インプラント（人工内耳、骨伝導インプラント、DBS）
  • 過去 60 日間に硝子体剥離の病歴がない（新たな飛蚊症や原因不明の閃光がない）
  • ベンゾジアゼピンの服用（例： クロナゼパム、ロラゼパム、ジアゼパム）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：耳鳴りに対するオトバンドの効果
参加者は、右乳様突起骨の平らな部分、耳介の約 1 インチ後ろ、外耳道と同じ高さに Otoband を装着します。 各参加者は、好みの刺激レベルを選択します。 OtoBand は、効果的であると考えられる 3 つの電力レベルのいずれかで動作するようにプログラムされます。 OtoBand は、選択された電力レベル、その電力レベルでの動作時間、および使用開始日時を記録します。 「使用ログ」は、デバイスが受領されると、オトリスのラボでダウンロードされます。 参加者はデバイスを 30 分間装着し、耳鳴りのレベルを Google フォームに記録します。
デバイス：オトバンド
耳鳴りのある参加者は、30 分間、効果的なパワー レベルに設定された Otoband を着用し、結果の測定値が Google フォームに記録されます。
プラセボコンパレーター：耳鳴りに対するプラセボデバイスの有効性
プラセボ デバイスは、OtoBand と同じケース、ヘッドバンド、およびバッテリーを使用します。 OtoBand のトランスデューサは 90 度回転するため、プラセボ デバイスは骨伝導振動を提供するのに効果のない方向に振動します。 振動は、頭蓋骨に平行な水平面にあり、そのエネルギーが頭蓋骨を貫通して前庭系に達することはありません。 各参加者は、好みの刺激レベルを選択します。 プラシーボ デバイスは、3 つの電力レベルのいずれかで振動するように作られますが、いずれも効果的ではないと考えられています。 プラセボは、選択された電力レベルと、その電力レベルで動作していた時間、および使用が開始された日時を記録します. 「使用ログ」は、デバイスが受領されると、オトリスのラボでダウンロードされます。 参加者はデバイスを 30 分間装着し、耳鳴りのレベルを Google フォームに記録します。
デバイス：プラセボ
耳鳴りのある参加者は、30 分間、効果のない出力レベルに設定された Otoband を着用し、結果の測定値が Google フォームに記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップアンケートで測定した耳鳴りの煩わしさの変化
時間枠：調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
主要エンドポイントは、有効なデバイスを装着している間の参加者の THQ スコアの変化と、登録時/ベースライン時の THQ スコアの変化です。
調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
耳鳴りハンディキャップアンケートによって測定された、研究終了時と登録開始時のQOL測定値の変化。
調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
Otoband デバイス ログによって決定される、耳鳴りの優先電力レベルの識別。
時間枠：調査参加者による 2 週間のデバイス使用ログ
参加者が研究を通じて最長の累積使用のために使用する電力レベルによって決定される、耳鳴りの好ましい電力レベルの識別。
調査参加者による 2 週間のデバイス使用ログ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otolith Labs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier Depireux, PhD、Otolith Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OLith10801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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