耳鳴りの知覚ラウドネスを低減するための治療としての OtoBand の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、耳鳴りの症状を報告した参加者における OtoBand の効果に関するデータを収集することを目的としています。 この調査は、OtoBand の製造元の代表者と参加者の間でビデオ会議を使用してリモートで実施されるように設計されています。 Covid-19 パンデミックによる必須ではない接触の要件を順守するために、この研究では対面での接触はありません。
Otolith Sound (以下、「Otolith」) は、Facebook、Google、およびその Web サイト https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ を含む複数のオンライン チャネルを通じて研究参加者を募集しています。 Otolith は、オンライン広告を使用して潜在的な参加者に研究について通知し、オンラインでのスクリーニングと登録を志願するよう依頼します。
各参加者は、参加への同意を含むビデオスクリーニングが成功した後にのみ、研究に登録されます。 参加者が登録されると、デバイスは USPS または同様の運送業者によって発送されます。 参加者は、研究コーディネーターとの最初の研究電話まで、デバイスが入った配送ボックスを開けないように指示されます。
最初のスタディ コールでは、参加者は OtoBand の使用方法とデバイスの装着方法について説明を受けます。 各研究参加者と合計 4 回のオンライン会議が行われます。 一般的な参加者は、同意から最後のアンケートへの記入およびオンラインのまとめ会議まで、約 30 日間研究に登録されることが期待されます。 この 30 日間、参加者は 5 日間 2 回にわたって毎日 30 分間デバイスを装着します。 オンラインの調査通話に加えて、スポンサーは電子メールとテキストメッセージを使用して参加者と通信します。 たとえば、研究参加者が特定の日に研究日誌を完成させなかった場合、そうするように促すテキスト メッセージが送信されます。
登録期間終了後、参加者はデバイスを前払いの封筒に入れて返却するように指示されます。 デバイスは、最初の使用から 20 日後に機能を停止します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 少なくとも90日間存在する耳鳴り
- 一定または予測可能な耳鳴り
- オンラインビデオ会議用のコンピューターとインターネットへのアクセス
- 耳鳴りハンディキャップアンケートで 36 以上のスコア
- 報酬を受け取るための PayPal、Venmo アカウントへのアクセス
除外基準:
- 過去 90 日以内に最初に現れた耳鳴り
- 29以下の耳鳴りハンディキャップアンケート
- 過去90日以内の頭蓋底手術
- 頭蓋骨インプラント（人工内耳、骨伝導インプラント、DBS）
- 過去 60 日間に硝子体剥離の病歴がない（新たな飛蚊症や原因不明の閃光がない）
- ベンゾジアゼピンの服用（例： クロナゼパム、ロラゼパム、ジアゼパム）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耳鳴りに対するオトバンドの効果
参加者は、右乳様突起骨の平らな部分、耳介の約 1 インチ後ろ、外耳道と同じ高さに Otoband を装着します。
各参加者は、好みの刺激レベルを選択します。
OtoBand は、効果的であると考えられる 3 つの電力レベルのいずれかで動作するようにプログラムされます。
OtoBand は、選択された電力レベル、その電力レベルでの動作時間、および使用開始日時を記録します。
「使用ログ」は、デバイスが受領されると、オトリスのラボでダウンロードされます。
参加者はデバイスを 30 分間装着し、耳鳴りのレベルを Google フォームに記録します。
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耳鳴りのある参加者は、30 分間、効果的なパワー レベルに設定された Otoband を着用し、結果の測定値が Google フォームに記録されます。
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プラセボコンパレーター：耳鳴りに対するプラセボデバイスの有効性
プラセボ デバイスは、OtoBand と同じケース、ヘッドバンド、およびバッテリーを使用します。
OtoBand のトランスデューサは 90 度回転するため、プラセボ デバイスは骨伝導振動を提供するのに効果のない方向に振動します。
振動は、頭蓋骨に平行な水平面にあり、そのエネルギーが頭蓋骨を貫通して前庭系に達することはありません。
各参加者は、好みの刺激レベルを選択します。
プラシーボ デバイスは、3 つの電力レベルのいずれかで振動するように作られますが、いずれも効果的ではないと考えられています。
プラセボは、選択された電力レベルと、その電力レベルで動作していた時間、および使用が開始された日時を記録します.
「使用ログ」は、デバイスが受領されると、オトリスのラボでダウンロードされます。
参加者はデバイスを 30 分間装着し、耳鳴りのレベルを Google フォームに記録します。
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耳鳴りのある参加者は、30 分間、効果のない出力レベルに設定された Otoband を着用し、結果の測定値が Google フォームに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップアンケートで測定した耳鳴りの煩わしさの変化
時間枠：調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
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主要エンドポイントは、有効なデバイスを装着している間の参加者の THQ スコアの変化と、登録時/ベースライン時の THQ スコアの変化です。
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調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
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耳鳴りハンディキャップアンケートによって測定された、研究終了時と登録開始時のQOL測定値の変化。
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調査参加者が 2 週間にわたって毎日記入するフォーム
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Otoband デバイス ログによって決定される、耳鳴りの優先電力レベルの識別。
時間枠：調査参加者による 2 週間のデバイス使用ログ
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参加者が研究を通じて最長の累積使用のために使用する電力レベルによって決定される、耳鳴りの好ましい電力レベルの識別。
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調査参加者による 2 週間のデバイス使用ログ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier Depireux, PhD、Otolith Labs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。