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コロナウイルス合併症のレジストリ - グリコミックプロファイルとの相関 (ROCCO)

2023年3月30日 更新者：Dario Bugada、Papa Giovanni XXIII Hospital

ROCCO - コロナウイルス合併症のレジストリ。コロナウイルスの合併症とグリコミックプロファイルとの相関に関する前向き観察研究

COVID感染は多臓器損傷を引き起こし、心血管、肺、神経、および筋肉の損傷を引き起こす可能性があります. それは重大な無力症と関連しており、感染の長期的な影響、特に痛みの発症と機能回復の遅れについてはまだ不明です。

グリコミクスは、特定の細胞型または生物におけるグリカンの構造に関する体系的な研究です。 グリカンは、タンパク質や脂質に結合した複雑なオリゴ糖であり、免疫を含むさまざまな有機プロセスを調節します。したがって、グリカンは、ウイルスに対する応答のさまざまな瞬間に影響を与え、疾患の臨床的重症度に関与する可能性がありますが、重症度によっても変化する可能性がありますSARS-CoV-2感染に対する症状と器質的反応。

血糖データは、SARS-CoV-2 と直接相互作用する分子レベルでの個人差と、中長期的な副作用の発生に関する重要な洞察を提供する可能性があります。 COVID-19 感染を発症しやすく、COVID-19 のリスクが高く、感染後も長期にわたって好ましくない結果をもたらす人々を早期に特定する能力は、治療戦略を導き、最も重要な合理的な医療組織に重要なガイダンスを提供するのに役立ちます。

COVID後の患者の機能的能力とグライコミクスに関する長期的な結果データを比較して、患者の結果を予測する可能性のあるタンパク質グリコシル化に違いがあるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
374

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Aast Papa Giovanni Xxiii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的重症度の程度が異なる、Sars-CoV2による感染が記録されている患者。

説明

包含基準:

  • COVID19 ウイルス感染症の確定診断 (バッファー/BAL/陽性 IgG 血清学)
  • 年齢 > 18 歳
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明できる

除外基準:

  • 同意を表明できない患者、
  • 18歳未満の患者、
  • Covid-19と互換性のある兆候と症状があるが、綿棒/ BALによる認定診断またはCOVID IgG抗体の存在の血清学的検査がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ROCCO-A (A-症候性)
文書化された COVID-19 感染と無症状の患者
診断テスト：グリコミック分析
血漿サンプルのグリカンの分析
他の：電話インタビュー
患者は電話で最長 1 年間フォローアップされます
ROCCO-P (Pauci-症候性)
文書化された COVID-19 感染と軽度の症状があるが、酸素サポートがない患者)
診断テスト：グリコミック分析
血漿サンプルのグリカンの分析
他の：電話インタビュー
患者は電話で最長 1 年間フォローアップされます
ROCCO-L（マイルド）
文書化されたCOVID-19感染と軽度の重症度の患者-酸素サポートが必要
診断テスト：グリコミック分析
血漿サンプルのグリカンの分析
他の：電話インタビュー
患者は電話で最長 1 年間フォローアップされます
ROCCO-M（中程度）
COVID-19 感染が記録されており、重症度が中等度の患者 - 非侵襲的なモダリティによる酸素サポートが必要
診断テスト：グリコミック分析
血漿サンプルのグリカンの分析
他の：電話インタビュー
患者は電話で最長 1 年間フォローアップされます
ROCCO-S（重度）
COVID-19感染が記録されており、侵襲的換気または体外膜酸素化を必要とする重篤な疾患を有する患者
診断テスト：グリコミック分析
血漿サンプルのグリカンの分析
他の：電話インタビュー
患者は電話で最長 1 年間フォローアップされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期罹患率の予測因子としてのグリコミックプロファイル
時間枠：1年
総血漿および IgG グリカン組成の分析。 IgG糖ペプチドの分析。 痛み、疾患の重症度、および長期的な機能リハビリテーションとの相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Papa Giovanni XXIII Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GENOS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROCCO-197/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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