このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身麻酔深度を定量化するための心拍変動

2021年3月4日 更新者：Waynice N.P. Garcia、University of Sao Paulo

患者の全身麻酔深度の定量化ツールとしての心拍変動

麻酔薬の不足は術中の意識につながる可能性があり、過剰投与は深刻な術中および術後の問題を引き起こす可能性があります. したがって、麻酔の深さ (DoA: 麻酔の深さ) を監視することは重要ですが、依然として困難な作業です。 一部の商用モニターは、DoA を定量化するように設計された脳波 (EEG) に基づいていますが、臨床現場での使用には制限があります。 一方、心拍変動 (HRV) には、心臓と生体の両方からの生理学的状態に関する貴重な情報があります。 HRV から得られる古典的な指標は、麻酔のさまざまな段階を区別できることが示されています。 この研究では、いくつかの HRV 指標を組み合わせて DoA を監視するモデルを作成することが提案されています。 患者は、受ける麻酔の種類 (吸入、全静脈または平衡静脈内) に応じて 3 つのグループに分けられ、手術中の心電図が記録されます。 さまざまな HRV 指標が計算され、機械学習技術を使用して最も関連性の高い指標を組み合わせて特定し、DoA を確実に表すスコアを構成します。 麻酔中の意識レベルを監視するために、いくつかの商用デバイスが開発されています。 最も人気のあるツールには次のものがあります。 Narcotrend TM (MonitorTechnik、Bad Bramstedt、ドイツ)。 M-Entropy TM (GE ヘルスケア、ヘルシンキ、フィンランド)。 Nindex SA (Controls、モンテビデオ、ウルグアイ) および Bi-Spectral Index (BIS、TM Medtronic-Covidien、ダブリン、アイルランド)。 この研究では、BIS または Nindex も、患者が麻酔されている間ずっと監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。 その結果、DoA をリアルタイムで監視するコンピューター プログラムが作成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔とは、1 つまたは複数の薬剤によって引き起こされる、可逆的な無意識の状態です。 麻酔の 3 つの主な構成要素は、鎮痛 (鎮痛)、記憶喪失 (記憶喪失)、および有害な刺激に対する自律神経反射の抑制を含む不動化です。その上。

麻酔の深さの評価 (DoA: 英語から、Depth of Anesthesia ) は、麻酔の実践に不可欠です。 DoA は 2 つの相反する要因に依存します: 患者に投与される麻酔薬の量と手術中に生成される刺激、意識のレベルの向上、および患者の痛覚。 DoA の理想的なレベルには、生命維持に必要な臓器の機能を損なうことなく、手術中に適切な無意識と抗侵害受容が保証されていることが含まれます。 言い換えれば、麻酔科医にとっての主な課題の 1 つは、麻酔薬の不足による望ましくない影響 (たとえば、術中の意識の低下につながる) や麻酔薬の過剰摂取 (手術中に深刻な問題を引き起こす可能性がある) を回避するために、適切な量の麻酔薬を投与することを特定することです。術中および術後の期間。 2 筋弛緩剤を使用する前に、適切なレベルの DoA は、痛みを伴う刺激に対する動きがないことによって監視できます。かつて、外科的切開部の動きの欠如は、患者が表面的に麻酔されていないことの確かな兆候でした. しかし、麻酔薬プロトコルでの筋弛緩薬の採用により、麻酔薬の濃度が適切に投与されるようにするための他の手段が必要でした。

手術中に意識を取り戻すことは、患者と麻酔科医にとって大きな懸念事項です。 全身麻酔中の意識の発生率は低く、約 0.04% ～ 0.3% と推定されています。 しかし、外科的介入の数が多いことを考えると、手術中の偶発的な意識は、世界中で何千ものケースを表しています. したがって、古い問題であるにもかかわらず、麻酔中の意識は依然として公衆衛生において非常に重要な問題です。

DoA が非効率的であると、患者の意識的な痛みがなくても、術中に侵害受容 x 抗侵害受容のバランスが崩れる可能性があります。 侵害刺激は生理的状態に大きな影響を与え、例えば頻脈、高血圧、吐き気、失神などを引き起こし、患者の術後期間に悪影響を及ぼす可能性があります 1。手術中の偶発的な意識と麻酔薬の過剰摂取。 3 しかし、DoA を監視することの重要性にもかかわらず、全身麻酔中にこのパラメーターを定量化することは容易ではなく、このタスクを達成するためにいくつかのアプローチが提案されています。

DoA の定量化:

麻酔深度は、患者の交感神経活動を監視することによって特定できます。 しかし、多くの麻酔薬は、交感神経と副交感神経の両方の自律神経活動を大幅に変化させます。 発汗、涙の形成、高血圧、頻脈、瞳孔拡張などの自律神経反応の観察も、十分な無意識レベルの重要な指標です。 ただし、これらの信号は、患者が神経筋遮断のために反応できないことを考えると、麻酔科医を導くことはできません。 3 一方で、DoA のマーカーとして吸気および呼気麻酔ガスの濃度を監視することを提案する著者もいます.4 しかし、今日まで、DoA を定量化するための標準化され、普遍的に受け入れられている方法はなく、麻酔科医の経験は依然として DoA を決定する上で最も重要かつ効果的な要素です。

DoA の監視技術は、近年かなり進歩しています。 麻酔段階における脳波パターンの変化の性質が詳細に研究され、麻酔にとって重要な臨床的意義を持つ脳波 (EEG) パターンを特定することで DoA を監視する可能性が開かれました.5 EEG デバイスを使用すると、DoA のモニタリングが容易になる可能性があり、NIH - Care Excellence によって推奨されました。

脳波ベースのモニターによって麻酔の実践にもたらされた進歩は議論の余地がありませんが、それでも重大な制限があります。 2) これらのデバイスで得られた EEG は、もっぱら前頭葉の活動に限定されており、より深い皮質下構造の表現が欠けています。 3) EEG は、監視中のさまざまな干渉源に対して非常に敏感であることが認識されています。 4) コストが高いため、そのような機器の入手が制限されます。 いくつかのモニターの価格は、最初の購入で £ 4,687 から £ 10,285 の範囲であり、その後、£ 0.56 から £ 14.08 の範囲の使い捨てセンサーを取得します。 (3) また、最近の研究では、DoA で最も一般的な商用ディスプレイ間の実質的な相違が指摘されており、これらの電子デバイスの適用は依然として議論の余地があり、普遍的に推奨されていません。 4 状況によってはこの指標が一致しないなど、BIS の使用に対する特定の制限も報告されています。 6 BIS の特定の課題は、ケタミン、一酸化窒素、およびキセノンの投与を伴いますが、これらは他の麻酔薬による全身麻酔中に観察される典型的な EEG パターンを生成しません。 さらに、BIS は特定の条件下でのボランティアのデータベースに基づいて作成されているため、元の集団データベース データとは特性が異なる新薬または固有の患者集団で使用するたびに、BIS を再検証する必要があります.7

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Waynice N Paula-Garcia
  • 電話番号：+5516981154121
  • メール：wgarcia@fmrp.usp.br

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14.048-900
        • 募集
        • Waynice N. Paula-Garcia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waynice N Paula-garcia
        • 主任研究者：
          • Rubens Fazan Junior
        • 主任研究者：
          • Luis Vicente Garcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を受けているすべての年齢の ASA (米国麻酔学会による分類) 1 ～ 3 の患者を考慮し、使用する麻酔の種類 (吸入、全静脈、バランス) に応じて 3 つのグループに分けます。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で処置を受ける予定の全年齢のＡＳＡ患者（米国麻酔学会による分類）１～３名。

除外基準:

  • EEG センサーを配置できない頭蓋顔面変形のある患者。
  • 重度の湿疹、アレルギー、皮膚アトピーのある方。
  • 重度の自律神経機能障害の既往歴のある患者。
  • 術中の自律神経遮断薬の必要性。
  • 同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1-吸入麻酔
このグループの患者は、吸入麻酔薬 (セボフルラン) のみで麻酔されます。
デバイス：心電図および脳波モニタリング
患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。
2-全静脈麻酔
このグループの患者は、ベンゾジアゼピコス（ミダゾラム）、オピオイド（アルフェンタニル、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル）、睡眠薬（プロポフォールおよびエトミデート）などの静脈内薬のみで麻酔され、神経筋の弛緩に関連するかどうかにかかわらず（非脱分極/脱分極）、およびデキストロセタミナ、デクスメデトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムなどの補助薬。
デバイス：心電図および脳波モニタリング
患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。
3バランス麻酔
このグループの患者は、吸入麻酔薬（セボフルラン）と、ベンゾジアゼピン（ミダゾラム）、オピオイド（アルフェンタニル、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル）、催眠薬（プロポフォールとエトミデート）などの静脈内薬の混合物で麻酔されます。 （非分極/脱分極）およびデキストロセタミン、デクスメデトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムなどの補助薬。
デバイス：心電図および脳波モニタリング
患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動指数に基づいて新しい麻酔深度 (DoA) スコアを作成するには
時間枠：12ヶ月
HRV などの ECG から派生したさまざまな指標を組み合わせて、DoA を反映できるスコアを定義します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRV 指標に対する異なる麻酔薬の影響 (ECG から取得)
時間枠：12ヶ月
HRV インデックス (ECG から派生) を、麻酔外科手術中の麻酔薬の濃度と最終消費量と関連付けます。
12ヶ月
麻酔補助薬が HRV 指標 (ECG から導出) に与える影響
時間枠：12ヶ月
HRV インデックス (ECG から派生) を、麻酔外科手術中の補助薬 (リドカイン、デクスメデトメジン、硫酸マグネシウムなど) の濃度と最終消費量と関連付けます。
12ヶ月
起きる時間
時間枠：12ヶ月
HRV インデックス (ECG から導出) を起床時間と関連付ける
12ヶ月
PACUで過ごした時間
時間枠：12ヶ月
HRV インデックス (ECG から導出) を PACU で過ごした時間と関連付ける
12ヶ月
アルドリーテのスコア
時間枠：12ヶ月
HRV インデックス (ECG から導出) を Aldrete スコアと関連付ける
12ヶ月
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：12ヶ月
HRV 指数 (ECG から導出) と術後の悪心および嘔吐の発生率を関連付けます。
12ヶ月
せん妄の発生率
時間枠：12ヶ月
HRV 指数 (ECG から導出) と術後せん妄の発生率を関連付ける
12ヶ月
術中記憶の発生率。
時間枠：12ヶ月
HRV 指数 (ECG から導出) と術中記憶の発生率を関連付けます。
12ヶ月
HRV 指数に対するフレイルの影響 (ECG から導出)
時間枠：12ヶ月
術中期間における ECG および EEG 変数に対する麻酔前虚弱 (臨床虚弱スケールによって評価) の影響。
12ヶ月
HRV 指数に対する基礎認知状態の影響 (ECG から導出)
時間枠：12ヶ月
術中期間における心電図および脳波変数に対する基礎認知状態の影響。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE: 33066620.1.0000.5440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理