全身麻酔深度を定量化するための心拍変動
患者の全身麻酔深度の定量化ツールとしての心拍変動
調査の概要
詳細な説明
麻酔とは、1 つまたは複数の薬剤によって引き起こされる、可逆的な無意識の状態です。 麻酔の 3 つの主な構成要素は、鎮痛 (鎮痛)、記憶喪失 (記憶喪失)、および有害な刺激に対する自律神経反射の抑制を含む不動化です。その上。
麻酔の深さの評価 (DoA: 英語から、Depth of Anesthesia ) は、麻酔の実践に不可欠です。 DoA は 2 つの相反する要因に依存します: 患者に投与される麻酔薬の量と手術中に生成される刺激、意識のレベルの向上、および患者の痛覚。 DoA の理想的なレベルには、生命維持に必要な臓器の機能を損なうことなく、手術中に適切な無意識と抗侵害受容が保証されていることが含まれます。 言い換えれば、麻酔科医にとっての主な課題の 1 つは、麻酔薬の不足による望ましくない影響 (たとえば、術中の意識の低下につながる) や麻酔薬の過剰摂取 (手術中に深刻な問題を引き起こす可能性がある) を回避するために、適切な量の麻酔薬を投与することを特定することです。術中および術後の期間。 2 筋弛緩剤を使用する前に、適切なレベルの DoA は、痛みを伴う刺激に対する動きがないことによって監視できます。かつて、外科的切開部の動きの欠如は、患者が表面的に麻酔されていないことの確かな兆候でした. しかし、麻酔薬プロトコルでの筋弛緩薬の採用により、麻酔薬の濃度が適切に投与されるようにするための他の手段が必要でした。
手術中に意識を取り戻すことは、患者と麻酔科医にとって大きな懸念事項です。 全身麻酔中の意識の発生率は低く、約 0.04% ~ 0.3% と推定されています。 しかし、外科的介入の数が多いことを考えると、手術中の偶発的な意識は、世界中で何千ものケースを表しています. したがって、古い問題であるにもかかわらず、麻酔中の意識は依然として公衆衛生において非常に重要な問題です。
DoA が非効率的であると、患者の意識的な痛みがなくても、術中に侵害受容 x 抗侵害受容のバランスが崩れる可能性があります。 侵害刺激は生理的状態に大きな影響を与え、例えば頻脈、高血圧、吐き気、失神などを引き起こし、患者の術後期間に悪影響を及ぼす可能性があります 1。手術中の偶発的な意識と麻酔薬の過剰摂取。 3 しかし、DoA を監視することの重要性にもかかわらず、全身麻酔中にこのパラメーターを定量化することは容易ではなく、このタスクを達成するためにいくつかのアプローチが提案されています。
DoA の定量化:
麻酔深度は、患者の交感神経活動を監視することによって特定できます。 しかし、多くの麻酔薬は、交感神経と副交感神経の両方の自律神経活動を大幅に変化させます。 発汗、涙の形成、高血圧、頻脈、瞳孔拡張などの自律神経反応の観察も、十分な無意識レベルの重要な指標です。 ただし、これらの信号は、患者が神経筋遮断のために反応できないことを考えると、麻酔科医を導くことはできません。 3 一方で、DoA のマーカーとして吸気および呼気麻酔ガスの濃度を監視することを提案する著者もいます.4 しかし、今日まで、DoA を定量化するための標準化され、普遍的に受け入れられている方法はなく、麻酔科医の経験は依然として DoA を決定する上で最も重要かつ効果的な要素です。
DoA の監視技術は、近年かなり進歩しています。 麻酔段階における脳波パターンの変化の性質が詳細に研究され、麻酔にとって重要な臨床的意義を持つ脳波 (EEG) パターンを特定することで DoA を監視する可能性が開かれました.5 EEG デバイスを使用すると、DoA のモニタリングが容易になる可能性があり、NIH - Care Excellence によって推奨されました。
脳波ベースのモニターによって麻酔の実践にもたらされた進歩は議論の余地がありませんが、それでも重大な制限があります。 2) これらのデバイスで得られた EEG は、もっぱら前頭葉の活動に限定されており、より深い皮質下構造の表現が欠けています。 3) EEG は、監視中のさまざまな干渉源に対して非常に敏感であることが認識されています。 4) コストが高いため、そのような機器の入手が制限されます。 いくつかのモニターの価格は、最初の購入で £ 4,687 から £ 10,285 の範囲であり、その後、£ 0.56 から £ 14.08 の範囲の使い捨てセンサーを取得します。 (3) また、最近の研究では、DoA で最も一般的な商用ディスプレイ間の実質的な相違が指摘されており、これらの電子デバイスの適用は依然として議論の余地があり、普遍的に推奨されていません。 4 状況によってはこの指標が一致しないなど、BIS の使用に対する特定の制限も報告されています。 6 BIS の特定の課題は、ケタミン、一酸化窒素、およびキセノンの投与を伴いますが、これらは他の麻酔薬による全身麻酔中に観察される典型的な EEG パターンを生成しません。 さらに、BIS は特定の条件下でのボランティアのデータベースに基づいて作成されているため、元の集団データベース データとは特性が異なる新薬または固有の患者集団で使用するたびに、BIS を再検証する必要があります.7
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Waynice N Paula-Garcia
- 電話番号:+5516981154121
- メール:wgarcia@fmrp.usp.br
研究場所
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Sao Paulo
-
Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14.048-900
- 募集
- Waynice N. Paula-Garcia
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コンタクト:
- Waynice N Paula-Garcia
- 電話番号:+5516981154121
- メール:waynicegarcia@gmail.com
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コンタクト:
- 電話番号:2211 +551636021000
- メール:wgarcia@fmrp.usp.br
-
主任研究者:
- Waynice N Paula-garcia
-
主任研究者:
- Rubens Fazan Junior
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主任研究者:
- Luis Vicente Garcia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で処置を受ける予定の全年齢のASA患者(米国麻酔学会による分類)1~3名。
除外基準:
- EEG センサーを配置できない頭蓋顔面変形のある患者。
- 重度の湿疹、アレルギー、皮膚アトピーのある方。
- 重度の自律神経機能障害の既往歴のある患者。
- 術中の自律神経遮断薬の必要性。
- 同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1-吸入麻酔
このグループの患者は、吸入麻酔薬 (セボフルラン) のみで麻酔されます。
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患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。
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2-全静脈麻酔
このグループの患者は、ベンゾジアゼピコス(ミダゾラム)、オピオイド(アルフェンタニル、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル)、睡眠薬(プロポフォールおよびエトミデート)などの静脈内薬のみで麻酔され、神経筋の弛緩に関連するかどうかにかかわらず(非脱分極/脱分極)、およびデキストロセタミナ、デクスメデトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムなどの補助薬。
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患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。
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3バランス麻酔
このグループの患者は、吸入麻酔薬(セボフルラン)と、ベンゾジアゼピン(ミダゾラム)、オピオイド(アルフェンタニル、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル)、催眠薬(プロポフォールとエトミデート)などの静脈内薬の混合物で麻酔されます。 (非分極/脱分極)およびデキストロセタミン、デクスメデトミジン、リドカイン、硫酸マグネシウムなどの補助薬。
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患者がさまざまな麻酔薬で麻酔されている間、ECG と EEG も監視され、後で HRV に基づいて DoA スコアを構成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動指数に基づいて新しい麻酔深度 (DoA) スコアを作成するには
時間枠:12ヶ月
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HRV などの ECG から派生したさまざまな指標を組み合わせて、DoA を反映できるスコアを定義します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV 指標に対する異なる麻酔薬の影響 (ECG から取得)
時間枠:12ヶ月
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HRV インデックス (ECG から派生) を、麻酔外科手術中の麻酔薬の濃度と最終消費量と関連付けます。
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12ヶ月
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麻酔補助薬が HRV 指標 (ECG から導出) に与える影響
時間枠:12ヶ月
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HRV インデックス (ECG から派生) を、麻酔外科手術中の補助薬 (リドカイン、デクスメデトメジン、硫酸マグネシウムなど) の濃度と最終消費量と関連付けます。
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12ヶ月
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起きる時間
時間枠:12ヶ月
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HRV インデックス (ECG から導出) を起床時間と関連付ける
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12ヶ月
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PACUで過ごした時間
時間枠:12ヶ月
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HRV インデックス (ECG から導出) を PACU で過ごした時間と関連付ける
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12ヶ月
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アルドリーテのスコア
時間枠:12ヶ月
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HRV インデックス (ECG から導出) を Aldrete スコアと関連付ける
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12ヶ月
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:12ヶ月
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HRV 指数 (ECG から導出) と術後の悪心および嘔吐の発生率を関連付けます。
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12ヶ月
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せん妄の発生率
時間枠:12ヶ月
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HRV 指数 (ECG から導出) と術後せん妄の発生率を関連付ける
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12ヶ月
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術中記憶の発生率。
時間枠:12ヶ月
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HRV 指数 (ECG から導出) と術中記憶の発生率を関連付けます。
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12ヶ月
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HRV 指数に対するフレイルの影響 (ECG から導出)
時間枠:12ヶ月
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術中期間における ECG および EEG 変数に対する麻酔前虚弱 (臨床虚弱スケールによって評価) の影響。
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12ヶ月
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HRV 指数に対する基礎認知状態の影響 (ECG から導出)
時間枠:12ヶ月
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術中期間における心電図および脳波変数に対する基礎認知状態の影響。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guignard B. Monitoring analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Mar;20(1):161-80. doi: 10.1016/j.bpa.2005.09.002.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Smith A. Literature review: Awareness of anaesthesia. J Perioper Pract. 2017 Sep;27(9):191-195. doi: 10.1177/175045891702700903.
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Shander A, Lobel GP, Mathews DM. Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):705-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002383. No abstract available.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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