腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復における気管挿管とラリンジアル マスク エアウェイの比較
片側鼠径ヘルニア患者の腹腔鏡下全腹膜外(TEP)修復における気管挿管とラリンジアルマスク気道の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は前向き無作為化研究として設計され、合計100人の患者が評価される予定でした。 腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復は、ラリンジアルマスクによる麻酔と気管挿管によって行われます。 ラリンジアル マスクを装着した患者を「グループ 1」、気管挿管を行った患者を「グループ 2」とします。
放射線学的に鼠径ヘルニアと診断され、超音波で診断された患者が手術を受けます。 18歳から75歳までの患者が研究に含まれます。 再発した患者は除外されます。 すべての患者は、術前麻酔について評価され、喉頭マスクまたは気管挿管に対する適合性が検査されます。 誰にも適さないと考えられる患者は研究に含まれません。
すべての患者は、手術前に2つの方法で説明され、患者は無作為化されます。 ランダム化は、ウェブサイト www.randomizer.org で行われます。 すべての患者は番号順にウェブサイトに入力され、ウェブサイトで選択された方法が到着順に適用されます。
患者は手術室の条件下で仰臥位になり、麻酔が適切になります。 麻酔後、手術が開始されます。 最初の切開時刻を手術開始時刻とし、皮膚縫合の終了時刻を手術終了時刻として記録します。
手術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間後の患者の VAS スコアは、サービス ナースによって学習され、記録されます。 痛みによる患者の追加の医療ニーズが記録されます。
患者の人口統計データとその他の疾患が記録されます。 手術時間、入院時間、創傷感染、血清腫、陰嚢浮腫、および痛みのスコアが記録されます。 手術中に発生した合併症は記録されます。 手術後、患者の吐き気、嘔吐、頭痛、肩の痛み、痛みのスコアが比較されます。 一般外科外来は、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に呼ばれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34300
- Bakirkoy Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
片側鼠径ヘルニアの臨床診断
除外基準:
嵌頓鼠径ヘルニアの臨床診断 妊娠を伴う鼠径ヘルニアの臨床診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ:腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における気管挿管
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腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道
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腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコア
時間枠:術後1時間目の血管スコア
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VAS スケールによる術後 1 時間目の疼痛スコアの評価
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術後1時間目の血管スコア
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解剖学的描写: 満足 (n)(%)
時間枠:2時間まで
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手術終了時の外科医の評価
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2時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛み
時間枠:2時間まで
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手術後に発生する喉の痛み
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2時間まで
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嗄声と発声障害
時間枠:2時間まで
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嗄声と発声障害は手術後に発症します
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2時間まで
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血清腫
時間枠:30日まで
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術後血清腫
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30日まで
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陰嚢浮腫
時間枠:30日まで
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術後陰嚢浮腫
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30日まで
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換気時間
時間枠:2時間まで
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手術中の換気時間
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2時間まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Turgut Donmez、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nevešćanin A, Vickov J, Elezović Baloević S, Pogorelić Z. Laryngeal Mask Airway Versus Tracheal Intubation for Laparoscopic Hernia Repair in Children: Analysis of Respiratory Complications. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jan;30(1):76-80. doi: 10.1089/lap.2019.0382. Epub 2019 Oct 15.
- Nagahisa Y, Hashida K, Matsumoto R, Kawashima R, Okabe M, Kawamoto K. A randomized clinical study on postoperative pain comparing between the supraglottic airway device and endotracheal tubing in transabdominal preperitoneal repair (TAPP). Hernia. 2017 Jun;21(3):391-396. doi: 10.1007/s10029-017-1586-y. Epub 2017 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BakirkoyEAH LMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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