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腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復における気管挿管とラリンジアル マスク エアウェイの比較

2022年12月2日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

片側鼠径ヘルニア患者の腹腔鏡下全腹膜外（TEP）修復における気管挿管とラリンジアルマスク気道の比較

鼠径ヘルニア修復の患者の快適さと満足度は、外科的方法に加えて選択した麻酔技術によって影響を受ける可能性があります。 私たちの研究では、低侵襲法である腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復中に患者に使用される麻酔方法を比較することを目的としました.患者の生活の質、痛みの状態、痛みに対する追加の医療サポートの必要性を評価するために計画されました入院期間、手術期間、手術中および手術後の合併症、および再発率。 さらに、患者の肺活量に対する麻酔法の効果を比較することが計画されました。 この研究の最も重要な成果は、挿管によって行われることが多い腹腔鏡下ヘルニア修復が、ラリンジアルマスクで安全に行えることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き無作為化研究として設計され、合計100人の患者が評価される予定でした。 腹腔鏡下全腹膜外ヘルニア修復は、ラリンジアルマスクによる麻酔と気管挿管によって行われます。 ラリンジアル マスクを装着した患者を「グループ 1」、気管挿管を行った患者を「グループ 2」とします。

放射線学的に鼠径ヘルニアと診断され、超音波で診断された患者が手術を受けます。 18歳から75歳までの患者が研究に含まれます。 再発した患者は除外されます。 すべての患者は、術前麻酔について評価され、喉頭マスクまたは気管挿管に対する適合性が検査されます。 誰にも適さないと考えられる患者は研究に含まれません。

すべての患者は、手術前に2つの方法で説明され、患者は無作為化されます。 ランダム化は、ウェブサイト www.randomizer.org で行われます。 すべての患者は番号順にウェブサイトに入力され、ウェブサイトで選択された方法が到着順に適用されます。

患者は手術室の条件下で仰臥位になり、麻酔が適切になります。 麻酔後、手術が開始されます。 最初の切開時刻を手術開始時刻とし、皮膚縫合の終了時刻を手術終了時刻として記録します。

手術後 1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間後の患者の VAS スコアは、サービス ナースによって学習され、記録されます。 痛みによる患者の追加の医療ニーズが記録されます。

患者の人口統計データとその他の疾患が記録されます。 手術時間、入院時間、創傷感染、血清腫、陰嚢浮腫、および痛みのスコアが記録されます。 手術中に発生した合併症は記録されます。 手術後、患者の吐き気、嘔吐、頭痛、肩の痛み、痛みのスコアが比較されます。 一般外科外来は、術後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Bakirkoy Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

片側鼠径ヘルニアの臨床診断

除外基準:

嵌頓鼠径ヘルニアの臨床診断 妊娠を伴う鼠径ヘルニアの臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における気管挿管
手順：腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における気管挿管
腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道
手順：腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における気管挿管
腹腔鏡下腹腔外ヘルニア修復における喉頭マスク気道

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠：術後1時間目の血管スコア
VAS スケールによる術後 1 時間目の疼痛スコアの評価
術後1時間目の血管スコア
解剖学的描写: 満足 (n)(%)
時間枠：2時間まで
手術終了時の外科医の評価
2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛み
時間枠：2時間まで
手術後に発生する喉の痛み
2時間まで
嗄声と発声障害
時間枠：2時間まで
嗄声と発声障害は手術後に発症します
2時間まで
血清腫
時間枠：30日まで
術後血清腫
30日まで
陰嚢浮腫
時間枠：30日まで
術後陰嚢浮腫
30日まで
換気時間
時間枠：2時間まで
手術中の換気時間
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Turgut Donmez、Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BakirkoyEAH LMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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