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食物の有無にかかわらず、BI 1595043 がどのように体内に取り込まれるかをテストする健康な男性の研究

2023年7月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者における食物の有無にかかわらず、BI 1595043 の錠剤としての無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー相対生物学的利用能の比較

この試験の主な目的は、摂食状態 (テスト、T) および絶食状態 (参照、R) での BI 1595043 の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  • 18歳から50歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
  • GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者：

    • 適切な避妊の使用、すなわち、コンドームの使用 (男性被験者) に加えて、次のいずれかの方法 (女性パートナー): 子宮内避妊具、ホルモン避妊法 (例: 男性被験者への最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の組み合わせ）、またはバリア法（例： 殺精子剤を含む横隔膜）、または外科的に滅菌された（両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む）、または閉経後、少なくとも1年間の自然無月経として定義される
    • 禁欲
    • -精管切除（登録の少なくとも1年前の精管切除）とバリア法（すなわち、 コンドーム) 保護されていない性交 (すなわち コンドームを使用せずに）妊娠中の女性のパートナーと一緒に精子を提供することは、研究全体および試験完了後30日まで許可されていません

除外基準:

  • -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
  • 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 1595043 絶食時 (参照 (R)) / BI 1595043 摂食時 (テスト (T))

少なくとも 8 日間のウォッシュアウトを挟んだ 2 つの期間のクロスオーバー:

期間 1: 健康な被験者は、少なくとも 10 時間の一晩絶食後、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与されました (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。

期間 2: 健康な被験者は、高脂肪/高カロリーの朝食の後に、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回) を単回投与されました。
薬：BI 1595043
フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与します (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。
実験的：BI 1595043 摂食時 (テスト (T)) / BI 1595043 絶食時 (リファレンス (R))

少なくとも 8 日間のウォッシュアウトを挟んだ 2 つの期間のクロスオーバー:

期間 1: 健康な被験者は、高脂肪/高カロリーの朝食の後に、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回) を単回投与されました。

期間 2: 健康な被験者は、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与されました (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。
薬：BI 1595043
フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与します (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1595043 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。

0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。

使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。

血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。

使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1595043 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。

外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。

使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1445-0011
  • 2020-004924-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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