食物の有無にかかわらず、BI 1595043 がどのように体内に取り込まれるかをテストする健康な男性の研究
健康な男性被験者における食物の有無にかかわらず、BI 1595043 の錠剤としての無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー相対生物学的利用能の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Edegem、ベルギー、2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン(血圧(BP)、脈拍数(PR)、体温)、12誘導心電図(ECG)、および臨床検査
- 18歳から50歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
-治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、次の基準のいずれかを満たす男性被験者:
- 適切な避妊の使用、すなわち、コンドームの使用 (男性被験者) に加えて、次のいずれかの方法 (女性パートナー): 子宮内避妊具、ホルモン避妊法 (例: 男性被験者への最初の薬物投与の少なくとも2か月前に開始されたインプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の組み合わせ)、またはバリア法(例: 殺精子剤を含む横隔膜)、または外科的に滅菌された(両側卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を含む)、または閉経後、少なくとも1年間の自然無月経として定義される
- 禁欲
- -精管切除(登録の少なくとも1年前の精管切除)とバリア法(すなわち、 コンドーム) 保護されていない性交 (すなわち コンドームを使用せずに)妊娠中の女性のパートナーと一緒に精子を提供することは、研究全体および試験完了後30日まで許可されていません
除外基準:
- -健康診断(BP、PR、またはECGを含む)での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90 ~ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ~ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ~ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術(虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く)
- 中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BI 1595043 絶食時 (参照 (R)) / BI 1595043 摂食時 (テスト (T))
少なくとも 8 日間のウォッシュアウトを挟んだ 2 つの期間のクロスオーバー: 期間 1: 健康な被験者は、少なくとも 10 時間の一晩絶食後、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与されました (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。 期間 2: 健康な被験者は、高脂肪/高カロリーの朝食の後に、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回) を単回投与されました。 |
フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与します (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。
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実験的:BI 1595043 摂食時 (テスト (T)) / BI 1595043 絶食時 (リファレンス (R))
少なくとも 8 日間のウォッシュアウトを挟んだ 2 つの期間のクロスオーバー: 期間 1: 健康な被験者は、高脂肪/高カロリーの朝食の後に、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回) を単回投与されました。 期間 2: 健康な被験者は、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与されました (5 mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。 |
フィルムコーティング錠剤として 30 ミリグラム (mg) の BI 1595043 を単回投与します (5mg 錠剤 1 回および 25mg 錠剤 1 回)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1595043 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠:薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。 |
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠:薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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血漿中の BI 1595043 の最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。 使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。 |
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1595043 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠:薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 1595043 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。 使用された統計モデルは、対数スケールの分散分析 (ANOVA) モデルでした。 データは、ANOVA モデルを当てはめる前に対数変換 (自然対数) されました。このモデルには、「配列」、「配列内の被験者」、「期間」、「治療」といった変動の原因を説明する効果が含まれています。 「シーケンス内の被験者」の効果はランダムであると考えられ、他の効果は固定されていると考えられました。 |
薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、34、48、72、96、120、144および168時間以内薬物投与。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1445-0011
- 2020-004924-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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