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再発または難治性急性骨髄性白血病の参加者におけるCC-96191の研究

2025年5月26日 更新者：Celgene

再発または難治性急性骨髄性白血病の被験者におけるCC-96191のフェーズ1、多施設、非盲検、用量設定研究

この CC-96191 の第 1 相臨床試験では、再発または難治性の急性骨髄性白血病 (R/R AML) の設定における単剤としての CC-96191 の安全性、忍容性、および予備的な生物学的および臨床的活性を調査します。

研究の用量漸増（パートA）では、単剤療法としてCC-96191のMTDおよび/またはRP2Dを推定するために、CC-96191の静脈内用量の漸増を検討します。

拡大（パートB）では、RP2Dを決定するために、1つまたは複数の拡大コホートでMTD以下で投与されたCC-96191の安全性と有効性をさらに評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 105
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 108
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 110
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Local Institution - 107
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 111
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • フランス
      • Marseille cedex、フランス、13273
        • Local Institution - 303
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 304
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Local Institution - 301
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 302

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

1.参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。

3. 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上です。 4.世界保健機関（WHO）分類によって定義された、前回の来院時の再発または難治性のCD33陽性AMLで、臨床的利益をもたらす可能性のあるAMLの利用可能なすべての治療法に失敗したか、不適格であるか、または拒否した。

6.参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）を持っています。

7. コンディショニングなしでドナーリンパ球注入から少なくとも 4 週間 (初回投与から) が経過している。

8.女性と男性は、研究全体および安全性の追跡期間中に、真の禁欲を実践するか、避妊法に同意する必要があります。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -参加者は、形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づいて、急性前骨髄球性白血病（FAB M3）であることが疑われるか証明されています。
  2. -参加者は全身抗がん療法（治験療法を含む）または放射線療法<28日または5半減期のいずれか短い方、研究治療の開始前。 ヒドロキシ尿素は、末梢白血病芽球を制御することができます。
  3. -以前に自家造血幹細胞移植を受けた参加者で、治験責任医師の判断で、最後の移植の影響から完全に回復していない（例、移植関連の副作用）。
  4. -以前の同種HSCTは、標準または低強度のコンディショニングのいずれかで、投与前の≤ 6か月。
  5. -全身免疫抑制療法の参加者は、スクリーニング時にHSCTを投稿するか、臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）を患っています。 進行中の皮膚または眼の GVHD に対する局所ステロイドの使用は許可されています。
  6. -参加者は、グレード2未満に回復していない以前の治療からの持続的で臨床的に重要な非血液毒性を持っています。
  7. -参加者は中枢神経系（CNS）白血病にかかっているか、その疑いがあります。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与が疑われる場合にのみ必要です。
  8. -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴。
  9. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清反応陽性または活動性感染症、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症であることが知られています。
  10. プロトコルで定義されているように、心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
  11. 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CC-96191
CC-96191 は 28 日周期で静脈内投与されます
薬：CC-96191
CC-96191

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後42日まで
DLT 評価ウィンドウ (サイクル 1、1 日目から少なくとも 28 日目、最大 42 日目) 内に発生するプロトコルで指定された基準を満たす毒性として定義され、基礎疾患、疾患の進行、他の併発疾患、または併用薬。
初回投与後42日まで
最大耐量 (MTD)
時間枠：最後の服用から35日まで
CC-96191 で治療された集団の 33% 未満が最初のサイクルで用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。
最後の服用から35日まで
有害事象（AE）
時間枠：最後の服用から35日まで
CC-96191 に対する AE のタイプ、頻度、深刻度、重症度、および関係
最後の服用から35日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率（CRR）
時間枠：最長約2年
European Leukemia Net (ELN) AML 対応基準で定義されています。
最長約2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
European Leukemia Net (ELN) AML 対応基準で定義されています。
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
CC-96191 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
CC-96191の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
最長約2年
寛解期間
時間枠：最長約2年
任意のタイプの完全寛解（CR）、形態学的白血病のない状態（MLFS）または部分寛解（PR）の最良の反応を示す被験者の場合、反応の持続時間（DOR）は、CR / MLFS / PRの基準が最初に設定された時点から測定されます再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで（最初に記録された方）
最長約2年
寛解までの時間
時間枠：最長約2年
初回投与日から最も早い反応日までの時間（CR、MLFSまたはPRのいずれかのタイプ）
最長約2年
薬物動態 - Cmax
時間枠：最後の服用後35日まで
薬物の最大血清濃度
最後の服用後35日まで
薬物動態 - AUC
時間枠：最後の服用後35日まで
血清濃度の時間曲線下の面積
最後の服用後35日まで
薬物動態 - tmax
時間枠：最後の服用後35日まで
ピーク（最大）血清濃度までの時間
最後の服用後35日まで
薬物動態 - t1/2
時間枠：最後の服用後35日まで
終末半減期
最後の服用後35日まで
薬物動態 - CL
時間枠：最後の服用後35日まで
血清からの薬物の全身クリアランス
最後の服用後35日まで
薬物動態 - Vss
時間枠：最後の服用後35日まで
定常状態での分布量
最後の服用後35日まで
抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：最後の服用後35日まで
参加者の抗薬物抗体の検出
最後の服用後35日まで
抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：最後の服用後35日まで
参加者の抗薬物抗体の頻度
最後の服用後35日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-96191-AML-001
  • U1111-1264-5412 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2022-500573-13-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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