再発または難治性急性骨髄性白血病の参加者におけるCC-96191の研究
2023年9月27日 更新者：Celgene
再発または難治性急性骨髄性白血病の被験者におけるCC-96191のフェーズ1、多施設、非盲検、用量設定研究
この CC-96191 の第 1 相臨床試験では、再発または難治性の急性骨髄性白血病 (R/R AML) の設定における単剤としての CC-96191 の安全性、忍容性、および予備的な生物学的および臨床的活性を調査します。
研究の用量漸増（パートA）では、単剤療法としてCC-96191のMTDおよび/またはRP2Dを推定するために、CC-96191の静脈内用量の漸増を検討します。
拡大（パートB）では、RP2Dを決定するために、1つまたは複数の拡大コホートでMTD以下で投与されたCC-96191の安全性と有効性をさらに評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Pankit Vachhani, Site 109
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Jacksonville
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コンタクト：
- James Foran, Site 105
- 電話番号：205-934-2248
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
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コンタクト：
- William Blum, Site 108
- 電話番号：614-406-4123
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Mithun Shah, Site 110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- Jaime Koprivnikar, Site 101
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mt. Sinai Medical Center Division of Hematology/Oncology
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コンタクト：
- John Mascarenhas, Site 102
- 電話番号：212-241-4106
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Tapan Kadia, Site 107
- 電話番号：713-563-3534
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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コンタクト：
- Daniel Egan, Site 111
- 電話番号：617-699-2437
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Local Institution - 202
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コンタクト：
- Site 202
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Local Institution - 201
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コンタクト：
- Site 201
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Marseille cedex、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmette Hematologie
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コンタクト：
- Sylvain Garciaz, Site 303
- 電話番号：0491223333
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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コンタクト：
- Emmanuel Raffoux, Site 304
- 電話番号：33142499649
-
Pessac Cedex、フランス、33604
- 募集
- Hôpital Haut Lévêque
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コンタクト：
- Pierre Yves Dumas, Site 301
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Villejuif CEDEX、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Stephane De Botton, Site 302
- 電話番号：+33 1 42 11 40 79
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。
1.参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
3. 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上です。 4.世界保健機関（WHO）分類によって定義された、前回の来院時の再発または難治性のCD33陽性AMLで、臨床的利益をもたらす可能性のあるAMLの利用可能なすべての治療法に失敗したか、不適格であるか、または拒否した。
6.参加者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）を持っています。
7. コンディショニングなしでドナーリンパ球注入から少なくとも 4 週間 (初回投与から) が経過している。
8.女性と男性は、研究全体および安全性の追跡期間中に、真の禁欲を実践するか、避妊法に同意する必要があります。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。
- -参加者は、形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づいて、急性前骨髄球性白血病（FAB M3）であることが疑われるか証明されています。
- -参加者は全身抗がん療法（治験療法を含む）または放射線療法<28日または5半減期のいずれか短い方、研究治療の開始前。 ヒドロキシ尿素は、末梢白血病芽球を制御することができます。
- -以前に自家造血幹細胞移植を受けた参加者で、治験責任医師の判断で、最後の移植の影響から完全に回復していない（例、移植関連の副作用）。
- -以前の同種HSCTは、標準または低強度のコンディショニングのいずれかで、投与前の≤ 6か月。
- -全身免疫抑制療法の参加者は、スクリーニング時にHSCTを投稿するか、臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）を患っています。 進行中の皮膚または眼の GVHD に対する局所ステロイドの使用は許可されています。
- -参加者は、グレード2未満に回復していない以前の治療からの持続的で臨床的に重要な非血液毒性を持っています。
- -参加者は中枢神経系（CNS）白血病にかかっているか、その疑いがあります。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与が疑われる場合にのみ必要です。
- -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清反応陽性または活動性感染症、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症であることが知られています。
- プロトコルで定義されているように、心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-96191
CC-96191 は 28 日周期で静脈内投与されます
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CC-96191
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後42日まで
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DLT 評価ウィンドウ (サイクル 1、1 日目から少なくとも 28 日目、最大 42 日目) 内に発生するプロトコルで指定された基準を満たす毒性として定義され、基礎疾患、疾患の進行、他の併発疾患、または併用薬。
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初回投与後42日まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最後の服用から35日まで
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CC-96191 で治療された集団の 33% 未満が最初のサイクルで用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。
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最後の服用から35日まで
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有害事象（AE）
時間枠：最後の服用から35日まで
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CC-96191 に対する AE のタイプ、頻度、深刻度、重症度、および関係
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最後の服用から35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解率（CRR）
時間枠：最長約2年
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European Leukemia Net (ELN) AML 対応基準で定義されています。
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最長約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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European Leukemia Net (ELN) AML 対応基準で定義されています。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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CC-96191 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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CC-96191の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
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最長約2年
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寛解期間
時間枠：最長約2年
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任意のタイプの完全寛解（CR）、形態学的白血病のない状態（MLFS）または部分寛解（PR）の最良の反応を示す被験者の場合、反応の持続時間（DOR）は、CR / MLFS / PRの基準が最初に設定された時点から測定されます再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで（最初に記録された方）
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最長約2年
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寛解までの時間
時間枠：最長約2年
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初回投与日から最も早い反応日までの時間（CR、MLFSまたはPRのいずれかのタイプ）
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最長約2年
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薬物動態 - Cmax
時間枠：最後の服用後35日まで
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薬物の最大血清濃度
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最後の服用後35日まで
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薬物動態 - AUC
時間枠：最後の服用後35日まで
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血清濃度の時間曲線下の面積
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最後の服用後35日まで
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薬物動態 - tmax
時間枠：最後の服用後35日まで
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ピーク（最大）血清濃度までの時間
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最後の服用後35日まで
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薬物動態 - t1/2
時間枠：最後の服用後35日まで
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終末半減期
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最後の服用後35日まで
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薬物動態 - CL
時間枠：最後の服用後35日まで
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血清からの薬物の全身クリアランス
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最後の服用後35日まで
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薬物動態 - Vss
時間枠：最後の服用後35日まで
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定常状態での分布量
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最後の服用後35日まで
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抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：最後の服用後35日まで
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参加者の抗薬物抗体の検出
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最後の服用後35日まで
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抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：最後の服用後35日まで
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参加者の抗薬物抗体の頻度
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最後の服用後35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-96191-AML-001
- U1111-1264-5412 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
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プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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CC-96191の臨床試験
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集
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Radboud University Medical CenterNorgineわからない
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Nobel BiocareCharite University, Berlin, Germanyわからない
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