乳がん患者における全身療法および放射線療法による心毒性の早期発見 (CARDIOTOX)

全体的な学習スケジュール 全体的な学習スケジュールは、評価スケジュール (付録 1) にまとめられています。

この研究は、次の 3 つのフェーズで構成されています。導入フェーズ、RT/全身療法フェーズ、フォローアップ フェーズです。

慣らし段階 慣らし段階は、スクリーニング/登録手順が実行される最初の訪問 (がん治療の前) から始まります。 このフェーズは、患者が研究に参加するために WIC を提供し、治療開始日が終了すると開始されます。

スクリーニング/登録訪問訪問は、治療開始予定日の前に行われます。

患者から WIC が取得された後、治験責任医師が患者を訪問し、次の情報が収集されます。

• 人口統計データ (年齢、身長、体重、BMI);
• 病歴（以前および付随する疾患、以前の治療、CVDの家族歴）;
• 併用薬;
• 身体検査と全体的な健康状態の評価 (バイタル サインを含む)。
• 妊娠検査（閉経前後の女性）。 包含および除外基準がチェックされ、患者がすべての包含および除外基準に準拠している場合、彼女は研究に登録されます

ベースライン評価は治験責任医師によって実施されます。

CMR、ECG、およびECHOは参加センターで行われます 患者は特定の治療に割り当てられます（化学/免疫療法および補助放射線療法+/-アロマターゼ阻害剤/タモキシフェン/ LhRhアゴニスト）。 標準治療が行われます。

放射線療法/全身療法 治療段階 (具体的な訪問の説明) 全身療法 血液サンプルは、化学療法の投与前、可能であれば 24 時間後に予定されます。

• アントラサイクリン療法で治療された患者は、治療の最後にECGとECHOでチェックされます。
• 血液サンプルは、トラスツズマブ投与前に 3 週間ごとに予定され、ECHO は 4 サイクル (3 か月) ごとに行われます。

放射線療法 技術的な詳細については、付録 3 を参照してください。開始する前に、RT 患者は治療の初日に臨床的にチェックされ、ベースライン テストが行​​われます。

バイオマーカーは、初日と RT の途中でチェックされます。 患者が治療中に症候性心不全を発症した場合、または LVEF が 10% ポイントを超えて低下し、Echo で測定された最終的な LVEF が 53% 未満の場合、患者はガイドラインに記載されている特定の治療のために心臓専門医に紹介されます。

RT グループの終了 トラスツズマブで治療された患者は、最長 1 年間治療を継続します。 血液検査は 3 週間ごとに行われ、Echos は 4 サイクルごとに行われます (3 週間サイクル)。

フォローアップフェーズ RT終了後2週間+/- 3日で、血液サンプルが採取されます。 ECHOとCMRが行われます。

すべての患者は、研究訪問のために放射線療法の終了後6週間チェックされます。

次のアクティビティが実行されます。

バイオマーカー用の血液サンプル。 hs-CRPが3mg/l以上の場合、ECHOを行います。 すべての患者は、RT終了後少なくとも10年まで追跡されます。 バイオマーカーとECHOおよびCMRを測定するための血液サンプルは、RT終了から12か月後に行われます。

予定外の訪問 予定外の訪問は、安全上の理由または研究の時期尚早の中止のためだけに、研究中いつでも行うことができます。