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REACT MCI - 軽度認知障害における反復高度認知トレーニング (REACT MCI)

2026年4月29日 更新者：Sorlandet Hospital HF

軽度認知障害における高度な認知トレーニングの繰り返し (REACT MCI 研究)。無作為対照試験。

バックグラウンド：

認知症は、個人、その家族、および医療制度に影響を与える衰弱性および壊滅的な疾患です。 世界保健機関によると、認知症の流行は世界の医療制度を圧倒し、社会的および経済的発展を損なう可能性があります。 現在、膨大な研究活動にもかかわらず、認知症の根治的治療法は存在しません。

認知症、特にアルツハイマー病 (AD) における認知障害および機能障害は、臨床徴候が現れる何十年も前にゆっくりと進行します。 この知識は、正常な認知と認知症の間の軽度認知障害 (MCI) の前駆期の認識につながっています。 これは現在、認知症への介入の初期段階です。認知症の進行が少し遅れただけでも、世界経済とヘルスケアに大きな影響を与えます。

目的:

この臨床多施設研究では、MCI における作業記憶トレーニングの効率と費用対効果を調査することを目的としています。 遺伝子マーカーのトレーニング分析に対する高応答者を特定するために、親戚のストレスと頭蓋脊髄クリアランスが実行されます。

参加者と方法:

この研究は、4 つの医療地域にある 5 つの Norwegian Memory クリニックから参加した、MCI と診断された 213 人の参加者を含む、盲検化され、無作為化され、制御された試験です。 グループは、2 つのトレーニング期間、1 つのトレーニング期間、またはアクティブ コントロールのいずれかに無作為化されます。 介入は、コンピュータ化された作業記憶トレーニングです。 神経心理学的状態、日常生活動作 (ADL)、および相対的なストレスと生活の質は、ベースラインと、トレーニング後 3、6、12、24、および 48 か月で評価されます。 構造 MRI は、ベースライン時、およびトレーニングの 3 か月後と 6 か月後に実行されます。

REACT MCI glymphatics サブスタディの参加者については、頭蓋脊髄クリアランスがベースラインで測定されます。

費用効用分析を実行して、社会的観点から、MCI フェーズのアクティブ コントロール グループと比較してワーキング メモリ トレーニングの費用対効果が高いかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
        • Sørlandet Sykehus Arendal
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
      • Bodø、ノルウェー、8076
        • N.K.S. Kløveråsen
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

REACT MCI 研究の包含基準:

  • -Mayo / winblad基準に基づくMCIの診断、または研究登録前の過去6か月以内の現在のMCIステータスの確認。
  • iPad またはコンピュータを使用する能力とアクセシビリティ。
  • ノルウェー語が堪能。
  • 脊椎穿刺を実施し、結果を入手可能

REACT MCI 研究の除外基準:

  • 閉所恐怖症または金属異物に基づく MRI 検査を受けることができない患者は、研究から除外されます。
  • 主な精神疾患と現在の薬物乱用
  • 最近の脳卒中

REACT MCI Glymphatics サブスタディの包含基準:

  • REACT MCI研究への登録
  • Sorlandet病院またはオスロ大学病院に割り当てられた参加者

REACT MCI Glymphatics サブスタディの除外基準:

  • 造影剤に対する既知のアレルギーのある個人
  • その他重度のアレルギーをお持ちの方
  • 腎不全または糸球体濾過率が 30 未満の個人
  • 18歳未満または80歳以上の方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 70 歳以上の個人、または腎機能に影響を与える薬を服用している個人の場合、糸球体濾過率は 1 週間未満である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1回の研修期間
コンピューター化された認知トレーニングを使用して、週に 4 ～ 5 日、毎日 30 分間のアダプティブ トレーニングを 20 ～ 25 回行う 1 トレーニング期間。
他の：コンピューター化された認知トレーニング。
COGMED RM プログラム (ピアソン社、英国)
実験的：2回のトレーニング期間
コンピューター化された認知トレーニングを使用して、週に 4 ～ 5 日、毎日 30 分間のアダプティブ トレーニングを 20 ～ 25 回行う 2 つのトレーニング期間。
他の：コンピューター化された認知トレーニング。
COGMED RM プログラム (ピアソン社、英国)
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
一般化された脳のトレーニング グループ (アクティブ コントロール) は、ソリティアを毎日 30 分間、25 セッションでプレイします。
他の：総合脳トレ・アクティブコントロール
ソリティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキング メモリのトレーニングは、6 か月で逆方向の空間スパンによって測定されたアクティブ コントロールよりも優れています。
時間枠：入学から6ヶ月まで
入学から6ヶ月まで
リンパ系の機能低下は、CTで評価された頭蓋脊髄クリアランスによって測定されるワーキングメモリトレーニング効果の低下と関連しています
時間枠：12ヶ月までの入学
頭蓋脊髄クリアランスは、大後頭孔と同じレベルで 1 回の CT 画像スキャンで評価されます。
12ヶ月までの入学
ワーキングメモリトレーニングは、12ヶ月後にEuroQOL5D-5Lによって測定されたアクティブコントロールと比較して、参加者の生活の質に影響を与えます。
時間枠：入学まで12ヶ月
入学まで12ヶ月
ワーキングメモリトレーニングは、アクティブコントロールと比較してMCIフェーズを延長します
時間枠：48ヶ月までの入学
参加者が日常生活の無傷の活動をもはやラポートしなくなり、さらに 3 つ以上の認知領域に関する 2 つのテストでテストスコアの標準偏差が 1.5 減少した場合、参加者は認知症であると見なします。
48ヶ月までの入学

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキング メモリ トレーニングの効果は、6 か月後の空間スパンを逆方向に測定した用量に関連しています。
時間枠：入学から6ヶ月
入学から6ヶ月
事前定義された遺伝子マークの対立遺伝子変異は、空間スパンを後方に測定した 3 か月後のトレーニング効果に影響を与えます。
時間枠：入学から3ヶ月
LMX1a、APOE、AQP4、および/またはCOMTの対立遺伝子変異は、以前の出版物で、作業記憶トレーニングにさまざまな影響を与えることが示されています。 これらの遺伝子を組み合わせた統計モデルは、この調査に適合します
入学から3ヶ月
ワークイン メモリー トレーニングは、12 か月後のアクティブ コントロール グループの親族のストレス スコアと比較して、親族のストレス スコアを減少させます
時間枠：12ヶ月までの入学
親戚のストレス スコア (RSS) は、親戚のストレスを測定する検証済みの尺度です。
12ヶ月までの入学
ワーキング メモリ トレーニングは、24 か月でアクティブ コントロールと比較して QALY 関連コストを削減します。
時間枠：24ヶ月までの入学
分析の一般的な結果は、機器 EQ-5D 5L から導出された QALY (品質調整生存年数) です。 2 番目の結果は、認知症の進行による MCI に関連する親族および患者の生産損失です。医療経済分析には、次の費用が含まれます。1) 介入関連費用 2) 主に医療サービスの使用に関連する直接費用/医療費用、一次、二次、三次ケアおよび医療サービスを含む 3) 患者および患者の親族の欠勤を含む間接費 (すなわち、生産性の損失)。 データは、自己報告手段 (EQ-5D 5L) を通じて、およびノルウェーの患者登録簿から収集されます。
24ヶ月までの入学
ワーキング メモリ トレーニングは、48 か月でアクティブ コントロールと比較して QALY 関連コストを削減します。
時間枠：48ヶ月までの登録
分析の一般的な結果は、機器 EQ-5D 5L から導出された QALY (品質調整生存年数) です。 2 番目の結果は、認知症の進行による MCI に関連する親族および患者の生産損失です。医療経済分析には、次の費用が含まれます。1) 介入関連費用 2) 主に医療サービスの使用に関連する直接費用/医療費用、一次、二次、三次ケアおよび医療サービスを含む 3) 患者および患者の親族の欠勤を含む間接費 (すなわち、生産性の損失)。 データは、自己報告手段 (EQ-5D 5L) を通じて、およびノルウェーの患者登録簿から収集されます。
48ヶ月までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sorlandet Hospital HF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital
University of Maryland
St. Olavs Hospital
Barrow Neurological Institute
NKS Olaviken
NKS Kloverasen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susanne S Hernes, M.D. Phd.、Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 77084 REACT MCI
  • Prosjektnr. 2019208 (その他の助成金/資金番号：Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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