REACT MCI - 軽度認知障害における反復高度認知トレーニング (REACT MCI)
軽度認知障害における高度な認知トレーニングの繰り返し (REACT MCI 研究)。無作為対照試験。
バックグラウンド：
認知症は、個人、その家族、および医療制度に影響を与える衰弱性および壊滅的な疾患です。 世界保健機関によると、認知症の流行は世界の医療制度を圧倒し、社会的および経済的発展を損なう可能性があります。 現在、膨大な研究活動にもかかわらず、認知症の根治的治療法は存在しません。
認知症、特にアルツハイマー病 (AD) における認知障害および機能障害は、臨床徴候が現れる何十年も前にゆっくりと進行します。 この知識は、正常な認知と認知症の間の軽度認知障害 (MCI) の前駆期の認識につながっています。 これは現在、認知症への介入の初期段階です。認知症の進行が少し遅れただけでも、世界経済とヘルスケアに大きな影響を与えます。
目的:
この臨床多施設研究では、MCI における作業記憶トレーニングの効率と費用対効果を調査することを目的としています。 遺伝子マーカーのトレーニング分析に対する高応答者を特定するために、親戚のストレスと頭蓋脊髄クリアランスが実行されます。
参加者と方法:
この研究は、4 つの医療地域にある 5 つの Norwegian Memory クリニックから参加した、MCI と診断された 213 人の参加者を含む、盲検化され、無作為化され、制御された試験です。 グループは、2 つのトレーニング期間、1 つのトレーニング期間、またはアクティブ コントロールのいずれかに無作為化されます。 介入は、コンピュータ化された作業記憶トレーニングです。 神経心理学的状態、日常生活動作 (ADL)、および相対的なストレスと生活の質は、ベースラインと、トレーニング後 3、6、12、24、および 48 か月で評価されます。 構造 MRI は、ベースライン時、およびトレーニングの 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
REACT MCI glymphatics サブスタディの参加者については、頭蓋脊髄クリアランスがベースラインで測定されます。
費用効用分析を実行して、社会的観点から、MCI フェーズのアクティブ コントロール グループと比較してワーキング メモリ トレーニングの費用対効果が高いかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus Arendal
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Bergen、ノルウェー、5009
- NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus - Hukommelsesklinikk
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Bodø、ノルウェー、8076
- N.K.S. Kløveråsen
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
REACT MCI 研究の包含基準:
- -Mayo / winblad基準に基づくMCIの診断、または研究登録前の過去6か月以内の現在のMCIステータスの確認。
- iPad またはコンピュータを使用する能力とアクセシビリティ。
- ノルウェー語が堪能。
- 脊椎穿刺を実施し、結果を入手可能
REACT MCI 研究の除外基準:
- 閉所恐怖症または金属異物に基づく MRI 検査を受けることができない患者は、研究から除外されます。
- 主な精神疾患と現在の薬物乱用
- 最近の脳卒中
REACT MCI Glymphatics サブスタディの包含基準:
- REACT MCI研究への登録
- Sorlandet病院またはオスロ大学病院に割り当てられた参加者
REACT MCI Glymphatics サブスタディの除外基準:
- 造影剤に対する既知のアレルギーのある個人
- その他重度のアレルギーをお持ちの方
- 腎不全または糸球体濾過率が 30 未満の個人
- 18歳未満または80歳以上の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 70 歳以上の個人、または腎機能に影響を与える薬を服用している個人の場合、糸球体濾過率は 1 週間未満である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回の研修期間
コンピューター化された認知トレーニングを使用して、週に 4 ～ 5 日、毎日 30 分間のアダプティブ トレーニングを 20 ～ 25 回行う 1 トレーニング期間。
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COGMED RM プログラム (ピアソン社、英国)
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実験的：2回のトレーニング期間
コンピューター化された認知トレーニングを使用して、週に 4 ～ 5 日、毎日 30 分間のアダプティブ トレーニングを 20 ～ 25 回行う 2 つのトレーニング期間。
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COGMED RM プログラム (ピアソン社、英国)
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
一般化された脳のトレーニング グループ (アクティブ コントロール) は、ソリティアを毎日 30 分間、25 セッションでプレイします。
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ソリティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング メモリのトレーニングは、6 か月で逆方向の空間スパンによって測定されたアクティブ コントロールよりも優れています。
時間枠：入学から6ヶ月まで
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入学から6ヶ月まで
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リンパ系の機能低下は、CTで評価された頭蓋脊髄クリアランスによって測定されるワーキングメモリトレーニング効果の低下と関連しています
時間枠：12ヶ月までの入学
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頭蓋脊髄クリアランスは、大後頭孔と同じレベルで 1 回の CT 画像スキャンで評価されます。
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12ヶ月までの入学
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ワーキングメモリトレーニングは、12ヶ月後にEuroQOL5D-5Lによって測定されたアクティブコントロールと比較して、参加者の生活の質に影響を与えます。
時間枠：入学まで12ヶ月
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入学まで12ヶ月
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ワーキングメモリトレーニングは、アクティブコントロールと比較してMCIフェーズを延長します
時間枠：48ヶ月までの入学
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参加者が日常生活の無傷の活動をもはやラポートしなくなり、さらに 3 つ以上の認知領域に関する 2 つのテストでテストスコアの標準偏差が 1.5 減少した場合、参加者は認知症であると見なします。
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48ヶ月までの入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキング メモリ トレーニングの効果は、6 か月後の空間スパンを逆方向に測定した用量に関連しています。
時間枠：入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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事前定義された遺伝子マークの対立遺伝子変異は、空間スパンを後方に測定した 3 か月後のトレーニング効果に影響を与えます。
時間枠：入学から3ヶ月
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LMX1a、APOE、AQP4、および/またはCOMTの対立遺伝子変異は、以前の出版物で、作業記憶トレーニングにさまざまな影響を与えることが示されています。
これらの遺伝子を組み合わせた統計モデルは、この調査に適合します
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入学から3ヶ月
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ワークイン メモリー トレーニングは、12 か月後のアクティブ コントロール グループの親族のストレス スコアと比較して、親族のストレス スコアを減少させます
時間枠：12ヶ月までの入学
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親戚のストレス スコア (RSS) は、親戚のストレスを測定する検証済みの尺度です。
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12ヶ月までの入学
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ワーキング メモリ トレーニングは、24 か月でアクティブ コントロールと比較して QALY 関連コストを削減します。
時間枠：24ヶ月までの入学
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分析の一般的な結果は、機器 EQ-5D 5L から導出された QALY (品質調整生存年数) です。
2 番目の結果は、認知症の進行による MCI に関連する親族および患者の生産損失です。医療経済分析には、次の費用が含まれます。1) 介入関連費用 2) 主に医療サービスの使用に関連する直接費用/医療費用、一次、二次、三次ケアおよび医療サービスを含む 3) 患者および患者の親族の欠勤を含む間接費 (すなわち、生産性の損失)。
データは、自己報告手段 (EQ-5D 5L) を通じて、およびノルウェーの患者登録簿から収集されます。
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24ヶ月までの入学
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ワーキング メモリ トレーニングは、48 か月でアクティブ コントロールと比較して QALY 関連コストを削減します。
時間枠：48ヶ月までの登録
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分析の一般的な結果は、機器 EQ-5D 5L から導出された QALY (品質調整生存年数) です。
2 番目の結果は、認知症の進行による MCI に関連する親族および患者の生産損失です。医療経済分析には、次の費用が含まれます。1) 介入関連費用 2) 主に医療サービスの使用に関連する直接費用/医療費用、一次、二次、三次ケアおよび医療サービスを含む 3) 患者および患者の親族の欠勤を含む間接費 (すなわち、生産性の損失)。
データは、自己報告手段 (EQ-5D 5L) を通じて、およびノルウェーの患者登録簿から収集されます。
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48ヶ月までの登録
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne S Hernes, M.D. Phd.、Sørlandet Sykehus HF, Universitetet i Bergen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 77084 REACT MCI
- Prosjektnr. 2019208 (その他の助成金/資金番号：Program for klinisk forskningsbehandling (KLINBEFORSK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター化された認知トレーニング。の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austin積極的、募集していない
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development募集