移植眼対宿主病におけるドライアイ患者における 5% リフィットグラスト点眼液の効果と安全性

包含基準:

• SANDE アンケート >40 mm
• 5分間にわたる麻酔なしの>2mmおよび<10mmのシルマーテスト
• 悪い目では涙液膜破壊時間 (TFBUT) < 10 秒
• 同じ目（対象となる目）が上記の基準をすべて満たしている必要があります
• 研究登録時に両眼で0.1小数単位（20/200スネレン値）以上の最良矯正遠距離視力（BCDVA）スコア。
• 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査薬が陰性であることを確認してください。
• すべてのインフォームド・コンセント要件を満たす患者のみが研究に参加できます。 患者は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 患者が署名したインフォームド・コンセントフォームは、現在の研究に関して治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されている必要があります。
• 患者は研究手順に従う能力と意欲を持っていなければなりません。
• 患者は、oGVHD の「可能性の高い」または「確実な」診断について国際的に確立された基準を満たさなければなりません。 包含基準として、oGVHD の診断は、シルマー 1 涙液検査、角膜フルオレセイン染色、OSDI スコア、および結膜注射から確立されます。 重症度スコアは、国際慢性眼科移植片対宿主疾患コンセンサスグループによって提供されたパネルに従って割り当てられます。
• 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了できる程度の英語を話し、理解する能力。

除外基準:

• どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある
• -研究期間全体を通じて局所投薬を必要とする他の眼疾患または症状の存在
• 重度の全身性アレルギーまたは眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）またはドライアイ以外の慢性結膜炎および/または角膜炎の病歴
• 眼内炎症はチンダルスコア >0 として定義されます
• 全身疾患（GVHDを除く）がスクリーニング来院前1か月以内に安定化していない（例： 範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能不全など）、または研究者が研究に適合しないと判断した場合（例： 現在の全身感染症）、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態にある
• 患者は、薬物または化学関連化合物に対して重篤な副作用または重大な過敏症を示しているか、薬物、食品、アミド局所麻酔薬、または市販の人工涙液を含むその他の物質に対して臨床的に重大なアレルギーを持っている（治験責任医師の意見）

• 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない女性、または閉経後少なくとも1年が経過している女性）は、以下の条件のいずれかに該当する場合、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中、または、
  2. 尿中妊娠検査で陽性結​​果が出た（ベースライン/0日目）、または、
  3. 研究治療期間中に妊娠する予定がある、または、
  4. 授乳中、または、
  5. 経口、埋め込み、経皮、または注射によるホルモン避妊薬、および/または機械的バリア方法である殺精子剤とコンドーム、隔膜、または子宮内避妊具などのバリアを組み合わせた、非常に効果的な避妊手段を使用する意思がありません。 IUD) - 研究治療期間の全過程中および研究治療期間後 30 日間
• PIの判断で、併発する病状が研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または患者の健康を危険にさらす可能性があると判断した場合
• -研究登録前30日以内の、どちらかの目のドライアイの治療のための局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはその他の局所薬剤の使用。
• 研究の30日前または研究中のいつでもコンタクトレンズまたは涙点プラグの使用
• 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴
• -スクリーニング来院前90日以内の場合、以前の眼科手術（屈折矯正眼瞼手術および白内障手術を含む）
• 過去6か月以内に新しい活性物質を用いた治験に参加した
• 本研究と同時に別の治験に参加する。
• ライフテグラストの以前の使用、5%