移植眼対宿主病におけるドライアイ患者における 5% リフィットグラスト点眼液の効果と安全性
2024年7月12日 更新者：Richard W Yee, MD
単一施設無作為二重マスクプラセボ対照並行群、移植眼対宿主病におけるドライアイ疾患患者における5%リフィットグラスト点眼液の効果と安全性の研究
この研究の目的は、眼の移植片対宿主病に続発するドライアイ疾患の被験者における 5% ライライトグラス点眼液の臨床有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Richard W Yee, MD PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SANDE アンケート >40 mm
- 5分間にわたる麻酔なしの>2mmおよび<10mmのシルマーテスト
- 悪い目では涙液膜破壊時間 (TFBUT) < 10 秒
- 同じ目（対象となる目）が上記の基準をすべて満たしている必要があります
- 研究登録時に両眼で0.1小数単位（20/200スネレン値）以上の最良矯正遠距離視力（BCDVA）スコア。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査薬が陰性であることを確認してください。
- すべてのインフォームド・コンセント要件を満たす患者のみが研究に参加できます。 患者は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 患者が署名したインフォームド・コンセントフォームは、現在の研究に関して治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されている必要があります。
- 患者は研究手順に従う能力と意欲を持っていなければなりません。
- 患者は、oGVHD の「可能性の高い」または「確実な」診断について国際的に確立された基準を満たさなければなりません。 包含基準として、oGVHD の診断は、シルマー 1 涙液検査、角膜フルオレセイン染色、OSDI スコア、および結膜注射から確立されます。 重症度スコアは、国際慢性眼科移植片対宿主疾患コンセンサスグループによって提供されたパネルに従って割り当てられます。
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了できる程度の英語を話し、理解する能力。
除外基準:
- どちらかの目に活動性の眼感染症の証拠がある
- -研究期間全体を通じて局所投薬を必要とする他の眼疾患または症状の存在
- 重度の全身性アレルギーまたは眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）またはドライアイ以外の慢性結膜炎および/または角膜炎の病歴
- 眼内炎症はチンダルスコア >0 として定義されます
- 全身疾患（GVHDを除く）がスクリーニング来院前1か月以内に安定化していない（例： 範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能不全など）、または研究者が研究に適合しないと判断した場合（例： 現在の全身感染症）、または研究で必要とされる頻繁な評価に適合しない状態にある
- 患者は、薬物または化学関連化合物に対して重篤な副作用または重大な過敏症を示しているか、薬物、食品、アミド局所麻酔薬、または市販の人工涙液を含むその他の物質に対して臨床的に重大なアレルギーを持っている（治験責任医師の意見）
妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない女性、または閉経後少なくとも1年が経過している女性）は、以下の条件のいずれかに該当する場合、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中、または、
- 尿中妊娠検査で陽性結果が出た（ベースライン/0日目）、または、
- 研究治療期間中に妊娠する予定がある、または、
- 授乳中、または、
- 経口、埋め込み、経皮、または注射によるホルモン避妊薬、および/または機械的バリア方法である殺精子剤とコンドーム、隔膜、または子宮内避妊具などのバリアを組み合わせた、非常に効果的な避妊手段を使用する意思がありません。 IUD) - 研究治療期間の全過程中および研究治療期間後 30 日間
- PIの判断で、併発する病状が研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させ、または患者の健康を危険にさらす可能性があると判断した場合
- -研究登録前30日以内の、どちらかの目のドライアイの治療のための局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはその他の局所薬剤の使用。
- 研究の30日前または研究中のいつでもコンタクトレンズまたは涙点プラグの使用
- 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴
- -スクリーニング来院前90日以内の場合、以前の眼科手術（屈折矯正眼瞼手術および白内障手術を含む）
- 過去6か月以内に新しい活性物質を用いた治験に参加した
- 本研究と同時に別の治験に参加する。
- ライフテグラストの以前の使用、5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者は、２週間の洗い流しの後、４週間にわたり、１日２回、ライフテグラスト５％点眼液を投与される。
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2週間の洗い流し後、両目に1日2回、4週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、2週間の休薬後、プラセボとしてライフテグラスト媒体を1日2回、4週間投与される。
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同じ点滴で2週間洗い流した後、4週間両目に1日2回使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状質問票（SANDE）スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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SANDE スコアは、症状の重症度スコアと症状の頻度スコアの積の平方根を取ることによって計算されます。
SANDE スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量または欠如を表します。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー I テスト (麻酔なし) のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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事前に麻酔薬を滴下することなく、角膜との接触を避けながら、シルマーストリップを結膜嚢の外側と中央の3分の1の接合部に挿入します。 患者には目をそっと閉じるように指示されます。 5 分経過後、シルマー試験ストリップを取り外し、ストリップ上の涙吸収の長さを測定します (ミリメートル/5 分)。 |
ベースラインから 4 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状質問票（SANDE）の頻度に関するベースラインから第 4 週までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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SANDE スコアは、症状の頻度スコアの積の平方根を取ることによって計算されます。
2 つのスコアはそれぞれ 0 ～ 100 の範囲で、100 がドライアイ症状の最大量、0 がドライアイ症状の最小量です。
ここでのエンドポイントは、頻度の SANDE サブスコアです。
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ベースラインから 4 週目まで
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リサミングリーンによる結膜生体染色のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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オックスフォードスキームは、結膜損傷の規模を段階的に評価するために使用されます。
簡単に言うと、観察者は、側頭、鼻、および中央ゾーンにわたる染色の程度を０から５の間で等級付けし、０は染色なしを表し、５は重篤な／最大の染色を表す。
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ベースラインから 4 週目まで
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涙液膜破壊時間 (TFBUT) のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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TFBUT は、引き裂き破壊までの時間を測定することによって測定されます。 ＴＦＢＵＴは、５μＬの２％防腐剤を含まないナトリウムフルオレセイン溶液を各眼の下結膜盲嚢に点滴注入した後に実行される。 患者は、フルオレセインを涙液膜と完全に混合するために数回まばたきするように指示されます。 15 インチを超える TFBUT は正常とみなされますが、10 インチ未満のブレークアップタイムは病的であると考えられます。 |
ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから第 4 週までの OSDI スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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眼表面疾患指数スコアは、特定の患者のドライアイの症状を調査するために設計された 12 項目の質問票です。
この場合、OSDI を使用して、治験薬がドライアイの特定の症状に他の薬よりも影響を与えるかどうかを評価します。
言い換えれば、OSDI は、治験薬を服用している患者がザラザラした感覚、光に対する過敏症、または灼熱感の改善を実感しているかどうかを判断するために使用できます。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目までの角膜染色スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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フルオレセインによる角膜染色は、NEI グレーディング スケールにより、いずれかの目の領域で 0 ～ 3 で測定されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月22日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフテグラスト5%点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了