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サウジアラビアの若い肥満男性におけるサーキットトレーニングと低炭水化物ダイエットの結果

2021年3月9日 更新者：faizan kashoo, PT、Majmaah University

サウジアラビアにおける軽度から中等度の肥満の若い男性の体組成、心臓代謝指数、運動能力に対する低炭水化物食によるサーキットトレーニングの効果

肥満は一般的な公共問題の 1 つであり、サウジアラビアでは過去 30 年間でその有病率が信じられないほど増加しています。 20歳から39歳までの肥満男性30人が研究に参加する。 参加者は皮下脂肪の厚さ、体脂肪率、脂質プロファイル、運動能力について評価されます。 参加者全員は有酸素運動と抵抗運動のサーキットトレーニングを実施し、8週間低炭水化物ダイエットを行うよう指示されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI > 30 kg/m2 と 40 kg/m2 の間の質量指数を持つ肥満の若い男性被験者)。
  2. 被験者の年齢は20歳から39歳までです。
  3. 以前は座りがちで、過去6か月以内に筋力トレーニングを行わず、早歩きまたは中程度の運動が週150分未満、激しい運動が週60分未満であると定義されます。
  4. 対象は非喫煙者のみ。
  5. インスリンを服用していない被験者。
  6. 冠状動脈疾患の証拠や病歴はありませんでした。

除外基準:

  1. 心臓病、呼吸器疾患、脳卒中、糖尿病、最近のがん、その他の生命を脅かす病気、または中強度の運動に参加する能力を制限する何らかの症状の既往歴を報告した被験者は除外された。
  2. 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
参加者はサーキットトレーニング運動と食事療法を受けます。
他の：サーキットトレーニング練習

サーキットトレーニングエクササイズは、5分間のウォームアップから始まり、その後、20分間の有酸素運動と10分間の抵抗運動からなる30分間のコンディショニングプロトコルが続きます。 クールダウン期間はトレッドミルを低強度で5分間歩くという形で行っています。

有酸素運動は、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーター (ワシントン州ボセルの QuintonInstrument Company、Quinton Excalibur) で実行されます。 各ワークアウト中に 8 つの異なるエクササイズの形でレジスタンスエクササイズ (RT) が実行されます: ミリタリープレス、レッグエクステンション、ベンチプレス、スタンディングレッグカール (アンクルウェイト)、ラテラルプルダウン、ダンベル上腕三頭筋プッシュダウン、ダンベルシーテッド二頭筋カール、腹筋運動（腹部カール）。

参加者は、有酸素運動を 10 分間行い、その後レジスタンス運動を 10 分間行い、その後有酸素運動を 10 分間行います。 このサイクル トレーニングは、週 5 日、8 週間にわたって実行されます。

ダイエットサプリメント：健康的な高繊維食
食事は栄養士と相談しながら、体型や肥満に合わせて個人に合わせて調整されます。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は食事介入のみに参加します。
ダイエットサプリメント：健康的な高繊維食
食事は栄養士と相談しながら、体型や肥満に合わせて個人に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝指数
時間枠：12週間
高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、総コレステロールは、12 週間の介入の開始時と終了時に参加者からの血液サンプルを通じて評価されます。
12週間
運動能力
時間枠：12週間
EC の主要な指標である有名な修正最大値以下のトレッドミル運動テストは、最大酸素摂取量 (VO2max) を計算するために行われました。 テストは時速 2.7 km/h で 5 分間のウォームアップから始まり、参加者が最大限の努力をして疲れ果てて停止するまで 3 分ごとに速度を上げました。
12週間
体重
時間枠：12週間
キログラムで測定
12週間
身長
時間枠：12週間
メートル単位で測定
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
Kg/m^2 で測定
12週間
胴囲
時間枠：12週間
センチメートル単位で測定
12週間
ヒップ周囲
時間枠：12週間
センチメートル単位で測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Majmaah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUREC-Apr.11/COM-2017/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、論文が雑誌に掲載されると利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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