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臨床血液学における形成不全のプロテクター隔離室の患者における仮想現実における催眠。 (Hyp_Hem)

2025年2月5日 更新者：Hôpital Privé Sévigné

臨床血液学における形成不全のプロテクター隔離室の患者における仮想現実における催眠。モノセントリック、比較、無作為化、公開研究。

血液学の患者は、しばしば病院で形成不全の治療を受ける。 その後、患者は保護隔離室に入れられます。 保護的隔離のこの状況は、患者にとってストレスと不安の重大な原因となる可能性があります。 催眠術は、がん患者の不安の治療にすでに使用されています。

この研究の目的は、セヴィニェ私立病院の臨床血液学サービスにおける支持療法の提案を広げるために、形成不全で入院した患者の不安と慢性的な痛みに対する仮想現実の医療催眠セッションの影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の適格基準を確認し、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得した後、患者はバーチャル リアリティで催眠を受けるアームまたはコントロール アームに無作為に割り付けられます。 この研究は、1 日 1 回のバーチャル リアリティでの催眠術セッションで保護者を隔離して 3 日間連続で終了した後に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Cesson-Sévigné、フランス、35520
        • Hôpital privé Sévigné

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 血液病理学
  • -多形核好中球の割合によって定義される形成不全の予防的隔離で入院した患者 <0.5 G / L.
  • -インフォームドコンセントに署名した患者。
  • 社会保障の対象となる患者。
  • -研究期間中、センターで治療および監視された患者（最大1か月）

除外基準:

  • -心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、プロトコルモニタリングを受けることができない患者。
  • 自由を剥奪された患者、または保護された患者。
  • -精神医学的または身体的であるかを問わず、試験に含めることと互換性のない根本的または付随する病理学を有する患者
  • -仮想現実の使用が禁忌である患者（精神障害、バランスの取れていないてんかん、視覚障害または聴覚障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HypnoVR アーム
保護者と隔離された状態での 3 日間の研究の間、患者はバーチャル リアリティで 20 分間の医療催眠術を受けることができます。
デバイス：ヒプノVR®デバイス

HYPNO VR® デバイスは、痛みや不安の治療における医療催眠のソフトウェア アプリケーションです。 これは、バーチャル リアリティ ヘッドセットとヘッドフォンなどの機器に関連付けられています。

催眠術の各セッションの前に、看護スタッフは患者に選択肢を提供します: 視覚世界、音楽のテーマ、男性または女性の声。 看護スタッフはプログラムを選択し、20 分間の長さを選択し、[開始] を押して仮想現実での医療催眠セッションを開始します。

催眠トランス シーケンスを完了した後、古典的なセッションのように、看護スタッフの監督の下で、患者は「戻り」と終了催眠フェーズに戻されます。
介入なし：コントロールアーム
保護者隔離での 3 日間の研究の間、患者は、血液学のサービスで現在提案されている活動 (読書、音楽、テレビ) の中で 20 分間の活動のセッションから恩恵を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HYPNOVR グループの不安の変化と「選択されたアクティビティ」コントロール グループの不安の変化を比較します。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
State Trait Anxiety Inventory (STAI) による不安の「状態」の変化の比較 - 変化に対する仮想現実催眠セッションの前 (15 分) と後 (15 分) の状態スコア (つまり、6 つのアンケート)対照群の患者の不安「状態」（患者が選択した活動を提供される15分前と15分後に評価されたSTAI-Stateスコア）。 スコアは、20 ～ 80 の範囲の値を持つ量的変数です。 スコアが高いほど、不安が重要であることを示します。
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティでの医療催眠には、慢性的な痛みの変化が伴うという仮説を検証します (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
Hypno VR グループの各催眠セッションの前後の慢性痛の変化の比較、3 日間連続、つまり 6 回の評価と、対照群の患者の慢性痛の変化 (これも 6 回の評価) との比較。 使用されるスケールは、カーソルを端から端まで (「痛みなし」から「想像できる最大の痛み」まで) 移動できる定規の形をした痛みの視覚的類推スケールです。 評価者用のルーラーの背面には、0 ～ 100 mm の目盛りがあります。 スコアが高いほど、痛みの重要度が高くなります。
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
バーチャル リアリティでの医療催眠が、鎮痛剤治療の消費量の変更を伴うという仮説をテストします (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
2 つのアーム間での研究の各日の鎮痛薬の消費 (薬量の中止、追加、または変更) の割合の比較。
最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
バーチャル リアリティでの医療催眠には、抗不安薬治療の消費量の変更が伴うという仮説をテストします (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
2 つのアーム間での研究の各日の抗不安薬治療の消費 (薬量を中止、追加、または変更) の割合の比較。
最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
仮想現実での医療催眠には、仮想現実ヘッドセットの使用に関する患者の満足度が高いという仮説を検証します。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの後に記録)、包含の日から開始します。
満足度アンケート (すなわち、連続 3 日間の各催眠セッション後のアンケート) による HYPNO VR グループの患者の全体的な満足度の評価。 患者の満足度 (0 から 10 までの 11 段階) は、リラックス、安全、理解、全体的な満足の状態を測定します。
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの後に記録)、包含の日から開始します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Privé Sévigné

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Violaine DONCKER, MD、Hôpital privé Sévigné

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A02561-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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