臨床血液学における形成不全のプロテクター隔離室の患者における仮想現実における催眠。 (Hyp_Hem)
2025年2月5日 更新者：Hôpital Privé Sévigné
臨床血液学における形成不全のプロテクター隔離室の患者における仮想現実における催眠。モノセントリック、比較、無作為化、公開研究。
血液学の患者は、しばしば病院で形成不全の治療を受ける。 その後、患者は保護隔離室に入れられます。 保護的隔離のこの状況は、患者にとってストレスと不安の重大な原因となる可能性があります。 催眠術は、がん患者の不安の治療にすでに使用されています。
この研究の目的は、セヴィニェ私立病院の臨床血液学サービスにおける支持療法の提案を広げるために、形成不全で入院した患者の不安と慢性的な痛みに対する仮想現実の医療催眠セッションの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の適格基準を確認し、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得した後、患者はバーチャル リアリティで催眠を受けるアームまたはコントロール アームに無作為に割り付けられます。
この研究は、1 日 1 回のバーチャル リアリティでの催眠術セッションで保護者を隔離して 3 日間連続で終了した後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cesson-Sévigné、フランス、35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 血液病理学
- -多形核好中球の割合によって定義される形成不全の予防的隔離で入院した患者 <0.5 G / L.
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
- 社会保障の対象となる患者。
- -研究期間中、センターで治療および監視された患者（最大1か月）
除外基準:
- -心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、プロトコルモニタリングを受けることができない患者。
- 自由を剥奪された患者、または保護された患者。
- -精神医学的または身体的であるかを問わず、試験に含めることと互換性のない根本的または付随する病理学を有する患者
- -仮想現実の使用が禁忌である患者（精神障害、バランスの取れていないてんかん、視覚障害または聴覚障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HypnoVR アーム
保護者と隔離された状態での 3 日間の研究の間、患者はバーチャル リアリティで 20 分間の医療催眠術を受けることができます。
|
HYPNO VR® デバイスは、痛みや不安の治療における医療催眠のソフトウェア アプリケーションです。 これは、バーチャル リアリティ ヘッドセットとヘッドフォンなどの機器に関連付けられています。 催眠術の各セッションの前に、看護スタッフは患者に選択肢を提供します: 視覚世界、音楽のテーマ、男性または女性の声。 看護スタッフはプログラムを選択し、20 分間の長さを選択し、[開始] を押して仮想現実での医療催眠セッションを開始します。 催眠トランス シーケンスを完了した後、古典的なセッションのように、看護スタッフの監督の下で、患者は「戻り」と終了催眠フェーズに戻されます。 |
|
介入なし：コントロールアーム
保護者隔離での 3 日間の研究の間、患者は、血液学のサービスで現在提案されている活動 (読書、音楽、テレビ) の中で 20 分間の活動のセッションから恩恵を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HYPNOVR グループの不安の変化と「選択されたアクティビティ」コントロール グループの不安の変化を比較します。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) による不安の「状態」の変化の比較 - 変化に対する仮想現実催眠セッションの前 (15 分) と後 (15 分) の状態スコア (つまり、6 つのアンケート)対照群の患者の不安「状態」（患者が選択した活動を提供される15分前と15分後に評価されたSTAI-Stateスコア）。
スコアは、20 ～ 80 の範囲の値を持つ量的変数です。
スコアが高いほど、不安が重要であることを示します。
|
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーチャル リアリティでの医療催眠には、慢性的な痛みの変化が伴うという仮説を検証します (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
|
Hypno VR グループの各催眠セッションの前後の慢性痛の変化の比較、3 日間連続、つまり 6 回の評価と、対照群の患者の慢性痛の変化 (これも 6 回の評価) との比較。
使用されるスケールは、カーソルを端から端まで (「痛みなし」から「想像できる最大の痛み」まで) 移動できる定規の形をした痛みの視覚的類推スケールです。
評価者用のルーラーの背面には、0 ～ 100 mm の目盛りがあります。
スコアが高いほど、痛みの重要度が高くなります。
|
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの前後)、包含の日から開始します。
|
|
バーチャル リアリティでの医療催眠が、鎮痛剤治療の消費量の変更を伴うという仮説をテストします (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
|
2 つのアーム間での研究の各日の鎮痛薬の消費 (薬量の中止、追加、または変更) の割合の比較。
|
最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
|
|
バーチャル リアリティでの医療催眠には、抗不安薬治療の消費量の変更が伴うという仮説をテストします (対照群と比較して)。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
|
2 つのアーム間での研究の各日の抗不安薬治療の消費 (薬量を中止、追加、または変更) の割合の比較。
|
最大 3 日間、毎日 (仮想現実の催眠セッションの前に記録)、包含の日から開始します。
|
|
仮想現実での医療催眠には、仮想現実ヘッドセットの使用に関する患者の満足度が高いという仮説を検証します。
時間枠：最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの後に記録)、包含の日から開始します。
|
満足度アンケート (すなわち、連続 3 日間の各催眠セッション後のアンケート) による HYPNO VR グループの患者の全体的な満足度の評価。
患者の満足度 (0 から 10 までの 11 段階) は、リラックス、安全、理解、全体的な満足の状態を測定します。
|
最大 3 日間、毎日 (バーチャル リアリティ催眠セッションの後に記録)、包含の日から開始します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne-Violaine DONCKER, MD、Hôpital privé Sévigné
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-A02561-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。