健康なボランティアを対象とした単回および複数回の漸増用量投与後のCU06-1004のファースト・イン・ヒト研究

包含基準:

1. スクリーニング時の健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、19～55歳（両端を含む）。
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
3. -被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
4. PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは ECG がなく、医学的に健康である。

5. 女性は妊娠の可能性がなく、初回投与の少なくとも6か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
   • 子宮摘出術。
   • 両側卵巣摘出術。または、初回投与前の少なくとも1年間無月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルが閉経後の状態と一致する閉経後である。

6. 精管切除を受けていない男性被験者は、最後の投与後90日まで研究期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。

   （精管切除術を受けた男性については、最初の投与の4か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ありません。 最初の投与前 4 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。

7. 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. 複数のカプセルを飲み込むことができます。
9. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
3. PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
4. -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
5. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
6. 妊娠の可能性のある女性被験者。
7. スクリーニング時または最初のチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳中の女性被験者。
8. スクリーニングまたは最初のチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
10. スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
11. スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
12. QTcF間隔が>460ミリ秒（男性）または>470ミリ秒（女性）であるか、スクリーニング時にPIまたは指定者によって臨床的意義を伴う異常とみなされたECG所見がある。

13. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメント（特にスルフォラファンを含むサプリメント）を含むあらゆる薬物は、最初の投与の14日前から開始し、研究全体を通じて投与します。 ランダム化後、PI または指定者の裁量により、アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) が投与される場合があります。
    • 最初の投与の24時間前にキサンチン/カフェインを含む食品および飲料（エスプレッソを除く、1日あたり250 mL/8オンス/1カップのカフェインレスコーヒーまたはその他のカフェインレス飲料など、通常の食品に由来する少量のカフェイン） ; 45 g/1.5 オンス 1 日当たりのチョコレートバーは、この制限への逸脱とはみなされません)。
    • 最初の投与前の 48 時間はアルコールを含む食べ物や飲み物。
    • グレープフルーツ/セビリアオレンジを含む食品および飲料を初回投与前の14日間摂取。
    • マスタードグリーン科の野菜（ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど）および炭火で焼いた肉を含む食品および飲料を初回投与前の14日間摂取。
14. 初回接種から30日以内かつ研究終了までに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けている。
15. -最初の投与前の30日以内および研究期間中、PIまたは被任命者の意見において、研究中の食事と相容れない食事を摂取していた。
16. 乳糖不耐症である（FEコホートのみ）。
17. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
18. 初回投与前7日以内の血漿提供。
19. -最初の投与前30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究における治験薬の最初の投与までの日付から導出されます。