健康なボランティアを対象とした単回および複数回の漸増用量投与後のCU06-1004のファースト・イン・ヒト研究
健康な被験者における CU06-1004 の単回および複数回の用量を段階的に増加させる第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性および薬物動態試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の健康な成人、男性または女性(出産の可能性がない場合のみ)、19~55歳(両端を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
- -被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは ECG がなく、医学的に健康である。
女性は妊娠の可能性がなく、初回投与の少なくとも6か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。
- 子宮鏡下滅菌;
- 両側卵管結紮術または両側卵管切除術。
- 子宮摘出術。
- 両側卵巣摘出術。または、初回投与前の少なくとも1年間無月経があり、卵胞刺激ホルモン(FSH)血清レベルが閉経後の状態と一致する閉経後である。
精管切除を受けていない男性被験者は、最後の投与後90日まで研究期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。
(精管切除術を受けた男性については、最初の投与の4か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ありません。 最初の投与前 4 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
- 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 複数のカプセルを飲み込むことができます。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。
除外基準:
- スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
- PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
- PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
- -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
- -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
- 妊娠の可能性のある女性被験者。
- スクリーニング時または最初のチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳中の女性被験者。
- スクリーニングまたは最初のチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
- スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
- スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
- QTcF間隔が>460ミリ秒(男性)または>470ミリ秒(女性)であるか、スクリーニング時にPIまたは指定者によって臨床的意義を伴う異常とみなされたECG所見がある。
以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。
- 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメント(特にスルフォラファンを含むサプリメント)を含むあらゆる薬物は、最初の投与の14日前から開始し、研究全体を通じて投与します。 ランダム化後、PI または指定者の裁量により、アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) が投与される場合があります。
- 最初の投与の24時間前にキサンチン/カフェインを含む食品および飲料(エスプレッソを除く、1日あたり250 mL/8オンス/1カップのカフェインレスコーヒーまたはその他のカフェインレス飲料など、通常の食品に由来する少量のカフェイン) ; 45 g/1.5 オンス 1 日当たりのチョコレートバーは、この制限への逸脱とはみなされません)。
- 最初の投与前の 48 時間はアルコールを含む食べ物や飲み物。
- グレープフルーツ/セビリアオレンジを含む食品および飲料を初回投与前の14日間摂取。
- マスタードグリーン科の野菜(ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど)および炭火で焼いた肉を含む食品および飲料を初回投与前の14日間摂取。
- 初回接種から30日以内かつ研究終了までに新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの接種を受けている。
- -最初の投与前の30日以内および研究期間中、PIまたは被任命者の意見において、研究中の食事と相容れない食事を摂取していた。
- 乳糖不耐症である(FEコホートのみ)。
- -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
- 初回投与前7日以内の血漿提供。
- -最初の投与前30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究における治験薬の最初の投与までの日付から導出されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SAD用CU06-1004
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CU06-1004 単回投与、7 用量レベル、経口カプセル : 6 コホート (100mg、300mg、600mg、900mg、1200mg、300mg 1 日 2 回) + 1 コホート (食品効果)* *コホートS7(TBD mg)には、摂食条件下でCU06-1004またはプラセボを単回経口投与します。 摂食条件下で投与する場合、CU06-1004 またはプラセボは、高脂肪/高カロリーの朝食の後に投与されます。 コホート S7 はコホート S5 の完了後に実施されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:SADに対するプラセボ
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CU06-1004 に一致するプラセボ、経口カプセル
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実験的:MAD用CU06-1004
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CU06-1004 複数回投与、7日間、3用量レベル*、経口カプセル *用量レベル、レジメン(スケジュール)、条件(絶食時と摂食時)は、SADの安全性、忍容性、血漿PKデータに基づいて決定されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:MADのプラセボ
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CU06-1004 に一致するプラセボ、経口カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(TEAE)の数と重症度
時間枠:初回投与日から最後の投与後7日まで
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する。
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初回投与日から最後の投与後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のCmaxを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のTmaxを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のAUCを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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末端除去速度定数 (Kel)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のKelを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のt///を評価する
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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摂食条件下での最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)
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摂食条件下での単回経口投与量の Cmax を評価するには
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1 日目から 4 日目 (SAD)
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給餌条件下での濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)
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摂食条件下での単回経口投与量の AUC を評価するには
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1 日目から 4 日目 (SAD)
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採尿中に排泄された未変化薬物量(Ae)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のAeを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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腎クリアランス (CLR)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のCLRを評価するため
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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尿中に変化せずに排泄された薬物の割合 (Fe)
時間枠:1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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健康な成人被験者におけるCU06-1004の単回および複数回の漸増経口用量のFeを評価する
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1 日目から 4 日目 (SAD)、1 日目から 10 日目 (MAD)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Maganti L, Panebianco DL, Maes AL. Evaluation of methods for estimating time to steady state with examples from phase 1 studies. AAPS J. 2008;10(1):141-7. doi: 10.1208/s12248-008-9014-y. Epub 2008 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CU06-1004、単回投与の臨床試験
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Curacle Co., Ltd.Théa Open Innovation, France完了
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Gilead Sciences完了