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ARCAS 研究: 急性脳卒中における歩行の聴覚的リズム合図 (ARCAS)

2021年3月11日 更新者：Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

早期リハビリテーションにおけるバランスと歩行を目的とした聴覚リズミカルな合図介入の実現可能性と受容性（ARCAS）

歩行困難は脳卒中後によく見られる悲惨な問題であり、自立性の低下につながる可能性があります。 研究によると、リハビリテーションの一環として規則的な拍動や脈拍などの聴覚的合図を使用すると、歩行が改善される可能性があります。 また、脳卒中後の早期リハビリテーションが患者にとって最良の結果をもたらすことも推奨されます。

研究の目的: 脳卒中早期リハビリテーションにおける聴覚合図の使用が、バランスおよび歩行療法プログラム中に実行可能かどうかを判断すること。

研究参加者: 歩行障害を伴う急性脳卒中後の成人。 参加者は、支えなしで座ることができ、1 人または 2 人の補助があれば立つことができる必要があります。 彼らは、脳卒中後2日から4週間後にノース・タインサイド総合病院の急性脳卒中病棟から募集される。 参加者は合計12名募集します。

研究設定: 急性脳卒中病棟 - ノース・タインサイド総合病院。研究期間内に退院した場合、参加者は帰宅します。

介入：参加者は、脳卒中ユニットの理学療法ジム内で、または介入期間内に退院した場合は自宅で、バランスと歩行を対象とした聴覚リズミカルな合図介入を週に 30 分×5 回、3 週間受けます。 30分間はバランス運動とメトロノームを使った聴覚的合図を使った歩行練習で構成されます。

対策：1． 参加者とセラピストが介入についてどう思うかは、アンケートによって評価されます。 アンケートにはオープン質問とクローズド質問が含まれており、この研究のために特別に開発されました。

2.脳卒中生存者の体幹制御、バランス、歩行が介入の前後で評価されます。

学習期間: 12ヶ月

将来の計画: この研究は、介入が効果があるかどうか、またその介入​​にどれくらいの費用がかかるかをテストする大規模な研究の情報を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中後2日から3週間以内で、運動障害が残っている成人。 彼らは、支えなしで座ることができ、1 ～ 2 人の援助を受けて立つことができ、介入プログラムに従うことができなければなりません。

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中（サブタイプを問わず）後、運動障害が残存している成人（18歳以上）
  • 脳卒中後2日～4週間以内。
  • 支えなしで座ることができ、1 人または 2 人の補助があれば立つことができる
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 認知障害または言語障害により介入に従うことができない。
  • 歩行やバランスに影響を与えるその他の医学的問題 (例: パーキンソン病、重度の変形性関節症、心肺疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者アンケート
時間枠：3週間
介入プログラムについて患者の意見を求めるため
3週間
セラピストアンケート
時間枠：3週間
介入プログラムについてセラピストから意見を求めるため
3週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的外来カテゴリー
時間枠：3週間
歩行能力を評価する機能的歩行テスト - スコア 0 ～ 5
3週間
体幹障害スケール
時間枠：3週間
体幹コントロールを測定 - スコア 0-23
3週間
トランクコントロールテスト
時間枠：3週間
運動障害を評価するには - スコア 0 ～ 100
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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