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子癇前症の補完療法としての出生前ヨガ

2021年3月10日 更新者：Dr. Ocktariyana, SST, M.Kes、Indonesia University

パレンバン市の Puskesmas および Mandiri 実践助産院での妊娠中の女性の子癇前症の補完療法としての出生前ヨガの実施

子癇前症は、すべての妊娠の約 3 ～ 5% を複雑にする特定の妊娠障害です。 妊娠中の女性への影響は、軽度の高血圧、重度の高血圧/高血圧クリーゼ、子癇から溶血症候群、肝酵素の上昇、血小板数の低下（HELLP）までさまざまですが、これらの異常が胎児に及ぼす影響も、早産、発育不全などさまざまです。 (CHD) から胎児死亡まで。

子癇前症の最初の原因はまだ不明ですが、最近の進展により、その症状の背後にある分子メカニズム、特に異常な発達、胎盤の低酸素症、内皮機能不全が説明されています。

マタニティヨガ（妊娠のためのヨガ）は、古典的なヨガを妊婦の体調に合わせて改良したもので、より穏やかでゆっくりとした強度で行われます. Rakhsani A, et al., (2012) は、妊娠中の女性に対するヨガのプラスの効果は、高血圧、子癇前症、妊娠糖尿病、子宮内胎児発育制限 (IUGR) の発生を減少させることを示唆しています。

この研究の目的は、子癇前症の軽減に対する出生前ヨガの効果を判断することでした。 この研究は、事前および事後テストのメカニズム (対応のあるテスト) とヨガのエクササイズ治療を使用した実験的研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子癇前症は、すべての妊娠の約 3 ～ 5% を複雑にする特定の妊娠障害です。 妊娠中の女性への影響は、軽度の高血圧、重度の高血圧/高血圧クリーゼ、子癇から溶血症候群、肝酵素の上昇、血小板数の低下（HELLP）までさまざまですが、これらの異常が胎児に及ぼす影響も、早産、発育不全などさまざまです。 (CHD) から胎児死亡まで。

子癇前症の最初の原因はまだ不明ですが、最近の進展により、その症状の背後にある分子メカニズム、特に異常な発達、胎盤の低酸素症、内皮機能不全が説明されています。

マタニティヨガ（妊娠のためのヨガ）は、古典的なヨガを妊婦の体調に合わせて改良したもので、より穏やかでゆっくりとした強度で行われます. Rakhsani A, et al., (2012) は、妊娠中の女性に対するヨガのプラスの効果は、高血圧、子癇前症、妊娠糖尿病、子宮内胎児発育制限 (IUGR) の発生を減少させることを示唆しています。

この研究の目的は、子癇前症の軽減に対する出生前ヨガの効果を判断することでした。 この研究は、事前および事後テストのメカニズム (対応のあるテスト) とヨガのエクササイズ治療を使用した実験的研究でした。

サンプル数は、血圧が 130/80 mmHg から 140/90 mmHg の妊娠 20 週以上の女性の 24 サンプルです。 この調査は 2020 年 9 月に実施されました。 血圧、尿中のタンパク質レベル、および血小板である高血圧の低下を測定するための3つのパラメータがありました. この研究は、2020 年 9 月から 11 月にかけて、Puskesmas Pembina とパレンバン市の 2 つの助産師診療所であるいくつかの公衆衛生センターで実施されました。 ストレッチとポーズ エクササイズ (アーサナ) を深呼吸 (プラナヤマ) と瞑想と組み合わせて使用​​するヨガ エクササイズ テクニックは、体、心、精神を統合します (Babbar S, Parks-Savage AC, Chauhan SP, 2012)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Of Sumatera
      • Palembang、South Of Sumatera、インドネシア、30163
        • Poltekkes Palembang Kemenkes RI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠期間が少なくとも20週で、子癇前症を発症した妊婦。
  • インフォームドコンセントにサインインして参加者として承認

除外基準:

  • 糖尿病
  • 腎障害
  • 心臓の欠陥
  • 慢性高血圧
  • 膜の早期破裂
  • 感染症の臨床徴候
  • 複数の妊娠
  • 胎内での胎児の死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：プレテスト群
妊娠中の女性 > 20 週で、治療なしで 130/80 mmHg から 140/90 mmHg の血圧レベルを持っていた。
実験的：試験後グループ
血圧レベルが 130/80 mmHg から 140/90 mmHg の妊娠中の女性 > 20 週はヨガのエクササイズを行い、投稿グループは 2 週間ごとに 30 分のヨガのエクササイズを 2 か月間 (4 回の治療) 受けました。 ストレッチとポーズ エクササイズ (アーサナ) を深呼吸 (プラナヤマ) と瞑想と組み合わせて使用​​するヨガ エクササイズ テクニックは、体、心、精神を統合します (Babbar S, Parks-Savage AC, Chauhan SP, 2012)。
他の：ヨガの練習
子癇前症＞妊娠20週の女性でヨガエクササイズ、施術回数は4回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：血圧は、ヨガ運動の 1 時間前とヨガ運動の 1 時間後の 2 回測定しました。

血圧は、血管壁に対する循環血液の圧力であり、心周期における拡張期圧 (2 つの心拍間の最小圧) に対する収縮期圧 (心拍中の最大圧) を表します。

.血圧測定器はデジタル血圧計を使用した。
血圧は、ヨガ運動の 1 時間前とヨガ運動の 1 時間後の 2 回測定しました。
蛋白尿レベル
時間枠：タンパク質尿レベルは、ヨガの運動の 1 時間前とヨガの運動の 1 時間後の 2 回測定されました。
尿中のタンパク質（アルブミン尿）の存在は、血圧の上昇である腎臓の問題を示しています。 ランダム尿回収の尿アルブミン値の正常値は 0 ～ 8 mg/dl です。 起床直後、つまり朝の活動を行う前に採取された尿。 アルブミン尿を分析するための高速液体クロマトグラフィー法を用いた技術を用いて、約50mlの尿量を測定した。
タンパク質尿レベルは、ヨガの運動の 1 時間前とヨガの運動の 1 時間後の 2 回測定されました。
血小板レベル
時間枠：血小板レベルは、ヨガの運動の1時間前とヨガの運動の1時間後の2回の測定で測定されました。

血小板または血小板レベル検査は、血液 1 マイクロリットル (mcL) あたりの血小板レベルをカウントします。 T血液中の正常な血小板数は、マイクロリットル (mcL) あたり 150,000 ～ 400,000 血小板、または 150 ～ 400 × 109/L です。

腕や手の静脈から採血して採取した血液。 静脈から血液のサンプルを採取するには数分かかり、一般的に不快感は最小限です。
血小板レベルは、ヨガの運動の1時間前とヨガの運動の1時間後の2回の測定で測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Murdiningsih Murdiningsih、Politeknik Kesehatan Palembang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCK1982

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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