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急性大規模肺塞栓症（FLAME）に対するFLowTriever (FLAME)

2025年4月28日 更新者：Inari Medical
高リスク（大規模）肺塞栓症と診断された患者の治療成績を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスク（大規模）肺塞栓症の患者。

説明

包含基準:

年齢 >= 18 歳 治療チームは肺塞栓症がショックの原因であると判断し、プロトコールの定義に従って PE は高リスクである

除外基準:

  • -Glasgow Coma Scaleが8以下の院外心停止
  • 30分を超えるCPRが進行中の心停止を目撃
  • -抗凝固剤、すなわちヘパリンまたは代替品の禁忌
  • ヘマトクリット <28%
  • 血小板 <25,000/μL
  • INR >8
  • 通過中の心臓内血栓および/または心臓内血栓
  • -前処理できないX線撮影剤に対する既知のアナフィラキシー感受性
  • -収縮期肺動脈圧を伴う肺高血圧症の病歴 > 70 mmHg
  • -医師の裁量による平均余命が90日未満と推定される慢性病状の存在（現在の肺塞栓症とその治療を考慮しないでください）
  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる別の薬物またはデバイス治療研究への現在の参加
  • -患者は入院時にCOVID-19陽性であることがわかっています（患者はアクティブなCOVID-19を持っています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
フロートリーバーアーム
FlowTriever Arm 被験者は、FlowTriever が肺塞栓症の一次治療として使用される被験者として定義されます。
コンテキストアーム
フロートリーバー以外の治療法で治療を受けている高リスク肺塞栓症患者。
事前の治療アーム
低/中リスク PE を呈し、高度な治療を受けたが、その後同じ病院設定/入院で高リスク PE に進行した被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、臨床症状悪化、救済、大出血の複合発生率
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。

主要評価項目は、全死因死亡率、代替血栓除去戦略への救済、臨床症状の悪化、および大出血（BARC 3b/3c/5a/5b 定義）の院内複合評価項目です。 主要評価項目は、事前に指定された 32% のパフォーマンス目標と比較して、FlowTriever Arm で評価されました。

コンテキストアームの被験者は、記述的手法を使用して個別に分析されました。 Context Arm の主要エンドポイントはパフォーマンス目標と比較されませんでした。 事前治療群の被験者のデータ収集には、PE 治療、高リスク PE への進行、退院までの患者の経過に関する情報が含まれていました。 安全性データは収集されましたが、FlowTriever および Context Arm 被験者について概説されているように、CEC による判定や分析は行われませんでした。
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
死亡率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
代替血栓除去戦略への救済
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
代替血栓除去戦略への救済の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
臨床的悪化
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
臨床的悪化の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
大出血
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
大出血の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
脳卒中の頻度
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
デバイス関連の合併症
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
デバイス関連の合併症の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
静脈と動脈の両方で介入を必要とするアクセス部位の損傷
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
静脈と動脈の両方を含む、介入を必要とするアクセス部位の損傷の発生率
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
治療後の入院期間（宿泊日数で測定）
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
ICU滞在期間
時間枠：治療開始またはICU入室のいずれか遅い方からICU退室まで
治療後の ICU 滞在の長さ、宿泊日数で測定
治療開始またはICU入室のいずれか遅い方からICU退室まで
ECMOの利用
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
ECMOの使用頻度（治療開始前または治療開始後を含む）
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
排出場所
時間枠：高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
入院後の退院場所
高リスク肺塞栓症の初回治療時から退院まで、または 45 日間のいずれか早い方。
抜管までの時間
時間枠：一次治療開始から抜管まで
抜管までの時間を日数として報告
一次治療開始から抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inari Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mitchell Silver, MD、OhioHealth Riverside
  • 主任研究者：James Horowitz, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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