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急性大規模肺塞栓症（FLAME）に対するFLowTriever (FLAME)

2023年9月27日 更新者：Inari Medical
高リスク（大規模）肺塞栓症と診断された患者の治療成績を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高リスク（大規模）肺塞栓症の患者。

説明

包含基準:

年齢 >= 18 歳 治療チームは肺塞栓症がショックの原因であると判断し、プロトコールの定義に従って PE は高リスクである

除外基準:

  • -Glasgow Coma Scaleが8以下の院外心停止
  • 30分を超えるCPRが進行中の心停止を目撃
  • -抗凝固剤、すなわちヘパリンまたは代替品の禁忌
  • ヘマトクリット <28%
  • 血小板 <25,000/μL
  • INR >8
  • 通過中の心臓内血栓および/または心臓内血栓
  • -前処理できないX線撮影剤に対する既知のアナフィラキシー感受性
  • -収縮期肺動脈圧を伴う肺高血圧症の病歴 > 70 mmHg
  • -医師の裁量による平均余命が90日未満と推定される慢性病状の存在（現在の肺塞栓症とその治療を考慮しないでください）
  • -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる別の薬物またはデバイス治療研究への現在の参加
  • -患者は入院時にCOVID-19陽性であることがわかっています（患者はアクティブなCOVID-19を持っています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
フロートリーバーアーム
FlowTriever Arm 被験者は、FlowTriever が肺塞栓症の一次治療として使用される被験者として定義されます。
コンテキストアーム
フロートリーバー以外の治療法で治療を受けている高リスク肺塞栓症患者。
事前の治療アーム
低/中リスク PE を呈し、高度な治療を受けたが、その後同じ病院設定/入院で高リスク PE に進行した被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、臨床的悪化、救済、大出血の複合発生率
時間枠：ハイリスク肺塞栓症の初回治療時から退院までまたは45日間のいずれか早い方。
エンドポイントイベントは、ハイリスク肺塞栓症の治療時からハイリスク PE の退院まで、またはハイリスク肺塞栓症の治療後 45 日までのいずれか早い方で評価されます。
ハイリスク肺塞栓症の初回治療時から退院までまたは45日間のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inari Medical

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell Silver, MD、OhioHealth Riverside
  • 主任研究者：James Horowitz, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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