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Asciminib で治療された CML-CP 患者と、2 つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤で以前に治療された利用可能な最善の治療法との有効性と安全性の研究

2025年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

2つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤で以前に治療された慢性期の慢性骨髄性白血病（CML-CP）の中国人患者におけるアシミニブ対最良の利用可能な治療法の無作為化、非盲検、多施設、第II相試験

この中国のブリッジング研究の目的は、慢性期の慢性骨髄性白血病の中国人患者を対象に、asciminib の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を、利用可能な最良の治療法と比較して評価することです。中国。

この研究の主な目的は、24週でのアシミニブ治療の主要分子反応（MMR）率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この中国のブリッジング研究の目的は、慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の中国人患者で、以前に 2中国での関連する適応症の登録をサポートするために、1 つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) をサポートします。

この研究では、参加者を登録します 1) 2013年の欧州白血病ネット（ELN）ガイドラインに従って治療失敗の定義を満たすことにより、最新のTKI治療に失敗した人、または2) 最新のTKI治療に耐えられず、BCRが必要な人-スクリーニング時のABL1比率> 0.1% IS。

適格な参加者は、2：1の比率でアシミニブ群またはBAT群に無作為に割り付けられ、アシミニブ治療（連続40 mg BID）またはBATを1日目から最後の参加者が受けた後96週間として定義される研究治療期間の終わりまで受けます最初の投与量。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

CML-CPと診断されました：

  1. 参加者は、スクリーニング訪問時に次の検査値をすべて満たす必要があります。

    末梢血および骨髄中の芽球 < 15% 末梢血および骨髄中の芽球および前骨髄球 < 30% 末梢血中の好塩基球 < 20%

    • 50 x 10^9/L (≥ 50,000/mm3) 血小板 一時的な治療前の血小板減少症 (スクリーニング前の ≤ 30 日間で < 50,000/mm3) は許容されます 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません
  2. -少なくとも2つの以前のATP競合TKIによる以前の治療。
  3. -スクリーニング時の最新のTKI療法に対する失敗（2013年の欧州白血病ネット（ELN）ガイドラインから適応）または不耐性。
  4. 標準化されたRQ-PCR定量化に適した、スクリーニング時の典型的なBCR-ABL1転写産物[e14a2および/またはe13a2]の証拠

除外基準:

  1. -研究登録前の任意の時点でのT315I変異の既知の存在
  2. -AP / BCへの以前の進行後のCMLの既知の2番目の慢性期
  3. -造血幹細胞移植による以前の治療
  4. 同種造血幹細胞移植を予定している参加者

  5. 以下のいずれかを含む、心臓または心臓の再分極異常：

    -心筋梗塞、狭心症、冠状動脈バイパス移植片の研究治療を開始する前の6か月以内の履歴 臨床的に重要な心不整脈、完全な左脚ブロック、高度な房室ブロック スクリーニング時のQTcF ≥450ミリ秒（男性参加者）、≥460ミリ秒（女性参加者）

    QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：

    -未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴を含むトルサードドポワントの危険因子 中止または7日前に交換できない「トルサードドポワントの既知のリスク」を伴う併用薬安全な代替薬による治験薬の開始。

    QTcF間隔を決定できない

  6. -研究登録から1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アシミンブアーム
患者はアシミニブを受け取ります（40 mg BID連続）
薬：アシミニブ
Asciminib には 20 mg と 40 mg の錠剤があり、1 日 2 回経口で服用します。
他の名前：
  • ABL001
実験的：利用可能な最良の治療群
患者は治験責任医師が選択した利用可能な最良の治療を受ける
他の：利用可能な最善の治療
利用可能な最良の治療法は、無作為化の前に特定された治験責任医師の選択に基づきます。 用量と頻度は、さまざまな BAT のラベルと施設のガイドラインによって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシミニブの主要分子奏功率
時間枠：24週目
アシミニブ群における 24 週での主要な分子奏功率を評価する
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞遺伝学的奏功（CyR）率
時間枠：24、48、96週
アシミニブ群と利用可能な最良の治療群の両方について、24、48、96 週間を含むすべてのスケジュールされたデータ収集時点での細胞遺伝学的奏効率 (完全、部分、主要、軽微、最小、応答なし) を評価します。
24、48、96週
利用可能な最良の治療群の主要分子奏功率
時間枠：24週目
利用可能な最良の治療群の 24 週での主要な分子奏功率を評価し、アシミニブ群と比較します
24週目
Asciminib アームと BAT アームの両方の時点での主要な分子反応率
時間枠：24 週を除いて、最大 96 週間の無作為化試験治療を受けた参加者全員
予定されたすべてのデータ収集時点で収集された主要な分子反応率を評価します (24 週を除く)
24 週を除いて、最大 96 週間の無作為化試験治療を受けた参加者全員
予定されたすべてのデータ収集時点での主要な分子反応率
時間枠：すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
治療グループごとに、24、48、および 96 週を含むすべてのスケジュールされたデータ収集時点での主要な分子率を評価します
すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
主要な分子反応率までの時間
時間枠：すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
治験薬の初回投与日から最初に記録された MMR の日までの時間を治療群ごとに評価する
すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
主要な分子反応の持続時間
時間枠：すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
最後の参加者が最初の投与を受けてから最大96週間までのMMRの喪失に対する主要な分子反応を最初に文書化
すべての参加者まで、少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受けました
全生存
時間枠：最大ですべての参加者が少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受け、さらに 30 日間の安全性追跡調査を受けた
無作為化日から死亡日までの時間を評価する（生存追跡期間を含む）
最大ですべての参加者が少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受け、さらに 30 日間の安全性追跡調査を受けた
無増悪生存
時間枠：最大ですべての参加者が少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受け、さらに 30 日間の安全性追跡調査を受けた
無作為化日から、記録されたAP/BCへの疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡日までの時間を評価する(生存追跡期間中に観察された進行および死亡を含む)
最大ですべての参加者が少なくとも 96 週間の無作為化試験治療を受け、さらに 30 日間の安全性追跡調査を受けた
アシミニブの薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax
時間枠：2 週目 1 日目 (W2D1)
中国のCML-CP集団におけるアシミニブのPKを特徴付ける。 Cmax は、用量投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿薬物濃度 (ng/mL) です。
2 週目 1 日目 (W2D1)
アシミニブのPKパラメーター: Tmax
時間枠：2 週目 1 日目 (W2D1)
中国のCML-CP集団におけるアシミニブのPKを特徴付ける。 Ｔｍａｘは、用量投与後に最大（ピーク）血漿薬物濃度に達する時間（時間）である。
2 週目 1 日目 (W2D1)
アシミニブのPKパラメーター: Ctrough
時間枠：2 週目 1 日目 (W2D1)
中国のCML-CP集団におけるアシミニブのPKを特徴付ける。 トラフ血漿濃度 (Ctrough)
2 週目 1 日目 (W2D1)
アシミニブのPKパラメーター: AUCtau
時間枠：2 週目 1 日目 (W2D1)
中国のCML-CP集団におけるアシミニブのPKを特徴付ける。 投与時間からタウまでの血漿濃度-時間曲線の下の部分面積(ng*hr/mL)。 入札レジメンの場合、タウ = 12 時間です。
2 週目 1 日目 (W2D1)
アシミニブのPKパラメーター: AUClast
時間枠：2 週目 1 日目 (W2D1)
中国のCML-CP集団におけるアシミニブのPKを特徴付ける。 AUClast は、投与時から最後に測定可能な血漿濃度 (Tlast) の時までの AUC (ng*hr/mL)
2 週目 1 日目 (W2D1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CABL001A2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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