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大学フットボール選手の脳の健康に対する魚油補給の効果

2025年4月24日 更新者：Floyd Chilton、University of Arizona

ドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA) の補給がアメリカン フットボールの脳震盪以下の傷害のバイオ マーカーに及ぼす影響の研究

毎日のドコサヘキサエン酸 (DHA)/エイコサペンタエン酸 (EPA) サプリメントが、アメリカン フットボール シーズン中の大学フットボール選手のサブ脳震盪のバイオ マーカーの血清レベルを低下させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アメリカン フットボールは、米国で最も人気のあるスポーツの 1 つです。しかし、このスポーツは、脳震盪 (軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) としても知られています) のリスクの増加と関連しています。ゲームの高速性。 プレーヤーが使用する現在の保護具は、脳震盪の発生率と重症度を軽減するには不十分であり、脳震盪を予防するための治療法もありません。 この研究は、ドコサヘキサエン酸 (DHA; 22:6n-3) とエイコサペンタエン酸 (EPA; 20:5n-3) は、大学フットボール選手の間で、アメリカン フットボール シーズンの過程でプラセボ (高オレイン酸ベニバナ油) と比較して、脳震盪以下の損傷の血液バイオマーカーを減少させることができます.

この研究で使用される DHA/EPA の投与量は一般的に安全であり、関連する手順、毎月の採血、調査、および磁気共鳴画像法 (MRI) は、参加者に最小限のリスクをもたらします. この研究は参加者に直接的な利益をもたらすものではありませんが、この研究の成功した結果は、スポーツ誘発性の mTBI および RHI による脳損傷の潜在的な予防治療法の開発に光を当てることにより、社会に利益をもたらす可能性があります。 リスクベネフィット プロファイルは、この研究を実施するのに適しています。 前臨床研究と以前の臨床研究結果に基づいて、研究者らは、プラセボ治療と比較して、アメリカン フットボールの 1 シーズンを通して、DHA と EPA 治療は、サブ脳震盪関連バイオ マーカー、炎症性サイトカイン、および心血管リスク マーカーのレベルを低く維持できると予想しています。 . 研究者はまた、DHA と EPA で治療された参加者は、脳震盪下の損傷の脳 MRI イメージング マーカーが低いことを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) アリゾナ大学全米大学体育協会 (NCAA) ディビジョン I のアメリカン フットボール選手は、チーム医師の決定に従って、大学の体育に参加することを許可されました。

除外基準:

  1. 慢性の毎日の抗炎症薬（> 20日）。
  2. 血中脂質の薬。
  3. 活性魚油またはオメガ 3 脂肪酸の補給。
  4. 週に 2 人前以上の魚の消費。
  5. 負傷し、定期的に予定されているコンディショニングまたは競技会に参加できない。
  6. -研究開始から30日以内に急性脳震盪を経験した。
  7. 魚アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：魚油カプセル
治療群の参加者は、レギュラーフットボールシーズン中に25週間、週に5回、DHAとEPA（2：1の重量比）を3グラムと受け取ります。
ダイエットサプリメント：魚油（DPA+EPA 2：1比）カプセル
治療群の介入は、参加者に3グラムのDHAとEPA（2：1の体重比）をcapsularの形で提供することで構成されています。 必要な3グラムのDHAとEPAを満たすために、参加者は食事と一緒に摂取する6つのカプセルを与えられました（できれば朝食をとることができますが、カプセルは朝食で提供できなかったときに昼食時に提供されました）。 カプセルは、通常のサッカーシーズン中に週に5回与えられました。
プラセボコンパレーター：サフラワーオイルカプセル
治療群の参加者は、通常のサッカーシーズン中に25週間、3グラムの高オレイン酸サフラワーオイル（1：1配分率）を週5回受け取ります。
ダイエットサプリメント：高オレックサフラワーオイルカプセル
プラセボアームの介入は、参加者に3グラムの高オレイン酸サフラワーオイルを1：1の割り当て比でcapsularの形で提供することで構成されています。 「研究のマスキング」を維持するために、プラセボアームの参加者に6つのカプセル（治療腕と同じ）を食事と一緒に服用することができます（できれば朝食をとることができますが、朝食時に提供できなかったときに昼食時に提供されました）。 カプセルは、通常のサッカーシーズン中に週に5回与えられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブカンショオンの負傷による脳バイオマーカーの変化-NF-L
時間枠：ベースライン、17週目、26週目
この主要な結果は、ベースラインから所定の測定時点までの積極的な損傷による血漿脳バイオマーカーニューロフィラメント光鎖（NF-L）の変化をカバーしています。 NF-L（ニューロン特異的中間タンパク質）は、ニューロンと軸索の損傷時に放出されます。 ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定
ベースライン、17週目、26週目
炎症に関連する炎症バイオマーカーに関連する担当下の傷害の変化-TNF-α
時間枠：ベースラインANS週26
この主要な結果は、ベースラインから事前に決定された測定時間ポイントまでの下位カッショニー損傷により、サイトカインおよび炎症のメディエーターである血漿炎症バイオマーカー腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化をカバーしています。 TNF-αは、ミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定されます。
ベースラインANS週26
炎症に関連する炎症バイオマーカーに関連する下位矛盾の損傷の変化-IL-6
時間枠：ベースライン; 17週目; 26週目
この主要な結果は、ベースラインから事前に決定された測定時間ポイントまでの担当下の損傷により、サイトカインおよび炎症のメディエーターである血漿炎症バイオマーカーインターロイキン-6（IL-6）の変化をカバーしています。 IL-6はミリリットルあたりのピコグラム（pg/ml）で測定されます
ベースライン; 17週目; 26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Floyd Chilton, Ph.D.、University of Arizona
  • 主任研究者：Roberta Brinton, Ph.D.、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB1904553365

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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