PSP テストを使用した abioSCOPE デバイスの分析的検証: ポイント オブ ケアの精度、サンプル タイプの比較、およびサンプルの安定性 (AB-PSP-005)

Abionic SA は、新規のポイントオブケア (POC) プラットフォームである abioSCOPE と、abioSCOPE® デバイスで特異的に分析される膵石タンパク質 (PSP) の定量化のための体外診断キットを開発しました。 このテストは、敗血症の早期認識を支援するために使用することを目的としています。 このテストは非常に使いやすく、合計所要時間は約 8 分です。 この検査では、K2/K3-EDTA 抗凝固処理された全血または血漿を 30 マイクロリットルしか使用しません。 結果は定量的 (ng/ml) です。 この製品は、米国での研究目的でのみ使用され、CE マークが付いています。 ヨーロッパおよびヨーロッパ以外の一部の国で販売されています。 このテストは、実施された多中心の前向き観察研究でも臨床的に検証されています (AB-PSP-001、clinicaltrials.gov ID NCT03474809)。

この研究の主な目的は、ポイントオブケア環境におけるこの製品の特定の分析性能コンポーネント、特に製品の精度、サンプルタイプの比較可能性、および検体の安定性を評価することです。 このようなデータは、この新しい規制が発効する 2022 年に製品の商業化を継続するために、米国 FDA 510(k) 市販前通知ファイルと欧州 IVD 規制技術ファイルの規制当局への提出をサポートします。