PSP テストを使用した abioSCOPE デバイスの分析的検証: ポイント オブ ケアの精度、サンプル タイプの比較、およびサンプルの安定性 (AB-PSP-005)
Abionic SA は、新規のポイントオブケア (POC) プラットフォームである abioSCOPE と、abioSCOPE® デバイスで特異的に分析される膵石タンパク質 (PSP) の定量化のための体外診断キットを開発しました。 このテストは、敗血症の早期認識を支援するために使用することを目的としています。 このテストは非常に使いやすく、合計所要時間は約 8 分です。 この検査では、K2/K3-EDTA 抗凝固処理された全血または血漿を 30 マイクロリットルしか使用しません。 結果は定量的 (ng/ml) です。 この製品は、米国での研究目的でのみ使用され、CE マークが付いています。 ヨーロッパおよびヨーロッパ以外の一部の国で販売されています。 このテストは、実施された多中心の前向き観察研究でも臨床的に検証されています (AB-PSP-001、clinicaltrials.gov ID NCT03474809)。
この研究の主な目的は、ポイントオブケア環境におけるこの製品の特定の分析性能コンポーネント、特に製品の精度、サンプルタイプの比較可能性、および検体の安定性を評価することです。 このようなデータは、この新しい規制が発効する 2022 年に製品の商業化を継続するために、米国 FDA 510(k) 市販前通知ファイルと欧州 IVD 規制技術ファイルの規制当局への提出をサポートします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 必須の研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、患者または近親者/家族/信頼できる人物による署名と日付の書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18 歳以上の男性または女性。
- 入院患者;
- 社会保障制度でカバーされます。
除外基準:
- -採血手順を妨げる可能性のある血液学的病理（凝固障害、重度の貧血）に苦しんでいる被験者;
- 法的保護下にある対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：血液サンプル
各患者の研究用の血液サンプルは、追加のチューブの形で収集されます。
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各患者の研究用の血液サンプルは、追加のチューブの形で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度分散成分
時間枠：1日目
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さまざまな分散成分について、パーセントで表される変動係数が決定されます。
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1日目
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サンプルタイプの比較
時間枠：1日目
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K2-EDTA 抗凝固処理された静脈全血または K2-EDTA 抗凝固処理された静脈血漿を使用して実施した場合の検査結果のペアワイズ比較可能性。 .
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1日目
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サンプルの安定性
時間枠：1日目
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保存時間または凍結融解サイクルに対する PSP 値の散布図とバイアス プロット、および線形最小二乗回帰分析
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1日目
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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