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頭頸部リンパ浮腫の治療のための高度な空気圧縮装置と通常のケアを評価する研究

2026年2月9日 更新者：Tactile Medical

頭頸部リンパ浮腫に対する高度な空気圧縮装置と通常のケアの無作為化試験

頭頸部がん（HNC）生存者のリンパ浮腫および線維症（LEF）の管理におけるAPCDの有効性を通常のケアと比較すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1:

内部および外部LEFの解剖学的測定において、未治療LEFを有するHNC生存者における自己投与APCD療法と通常治療の短期的および長期的有効性を比較すること。 ベースライン測定値は治療開始時に取得されます。 短期的な効果は2か月で評価され、長期的な効果は4か月と6か月で評価されます。 仮説: APCD 療法は、LEF の解剖学的測定値の短期的および長期的な大幅な削減に関連付けられます。

目的 2:

LEFの影響を受けた患者報告の生物心理社会的転帰測定値について、未治療のLEFを使用したHNC生存者における自己投与APCD療法と通常のケアの短期および長期の有効性を比較すること。 結果の測定には、1) 症状の負担、2) 症状の負担と機能障害、3) 生活の質 (QOL)、4) 仕事と活動、5) 自己管理能力の認識、6) ボディイメージ、7) 食事が含まれます。変更。 ベースライン測定値は治療開始時に取得されます。 短期的な効果は2か月で評価され、長期的な効果は4か月と6か月で評価されます。 仮説：APCD療法は、患者が報告した生物心理社会的転帰の短期的および長期的な改善に関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. HNCの病理学的に確認されたがん（喉頭、咽頭、口腔、副鼻腔、大唾液腺、原発不明のHNC）
  3. -治癒を目的としたがん治療を完了し、研究登録時に活動性がんの証拠がない
  4. 内部または外部の頭頸部リンパ浮腫の診断
  5. -研究スクリーニング時に、10のうち4つ以上のコアリンパ浮腫関連症状が少なくとも1つある
  6. -研究のすべての側面に参加でき、喜んで参加し、研究参加前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
  7. 英語を話し、理解できる必要があります

除外基準:

  1. HNC LEFに対する以前のAPCDまたは通常のケア治療
  2. 顔面の急性感染症（顔面または耳下腺の膿瘍など）
  3. -既知の頸動脈洞過敏症症候群
  4. 最近の一過性脳虚血発作（30日以内）、虚血性脳卒中、または一過性黒内障（単眼視覚虚血症状または失明）によって明らかになる症候性頸動脈疾患
  5. 内頸静脈血栓症（3ヶ月以内）
  6. 患者は妊娠中または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高度な空気圧縮装置 (APCD)
Flexitouch® Plus システム (FT) による毎日の自己管理治療
デバイス：高度な空気圧縮装置 (APCD)
Flexitouch Plus による 1 日 1 回のトリートメント。
他の名前：
  • フレキシタッチプラス
  • フレキシタッチ
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
リンパ浮腫療法士が指導する完全な充血除去療法（CDT）と、リンパ浮腫療法士が処方した追加の補助的措置
他の：いつものお手入れ
通常のケアは、2 段階の CDT で構成されます。 フェーズ 1 には、リンパ浮腫セラピストとの相談、患者教育、MLD、圧迫服または包帯、スキンケア技術、およびエクササイズと姿勢に関する推奨事項のプログラムが含まれます。 フェーズ 2 は継続的なセルフケアで構成され、患者はフェーズ 1 のプログラムを模倣した生涯にわたる疾病管理プログラムを実施します。
他の名前：
  • 完全な鬱血除去療法 (CDT)
  • 手動リンパドレナージ (MLD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部リンパ浮腫 - 内視鏡検査
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時）
修正パターソンスケールを用いた内視鏡検査により評価された、ベースラインからの平均部位スコアの変化。 各部位の範囲は0～3：正常、軽度、中等度、重度。 スコアが低いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時）
内部リンパ浮腫 - CTイメージング
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月後、6ヶ月後）
CTリンパ浮腫および線維化評価ツール（CT-LEFAT）を用いた脂肪組織の変化。 脂肪組織の評価範囲は0〜2：正常、軽度の変化、高度の変化。 スコアが低いほど良好な結果を示します。
ベースラインからの変化（2ヶ月後、6ヶ月後）
内部リンパ浮腫 - CT画像診断
時間枠：ベースラインからの変化（2か月後、6か月後）
CTリンパ浮腫および線維症評価ツール（CT-LEFAT）を用いた喉頭蓋厚および椎前軟部組織（PVST）の変化。 喉頭蓋およびPVSTはmm単位で測定されます。 測定値が低いほど良好な結果を示します。
ベースラインからの変化（2か月後、6か月後）
外部性リンパ浮腫 - 頭頸部リンパ浮腫および線維症のグレーディング
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月）
頭頸部リンパ浮腫および線維症分類基準（HN-LEFG）による外部リンパ浮腫の分類を通じて評価された腫れと炎症の存在。 合計9箇所がリンパ浮腫の有無について評価され、各箇所で1（軽度）から3（重度）までの段階で分類される。 評価箇所数は0〜9、総重症度スコアは0〜27の範囲となる。 スコアが低いほど良好な結果を示す。 より大きな負の値は、腫れのより大きな減少を示す。
ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月）
外リンパ浮腫 - デジタル写真
時間枠：ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月時点）
腫れや炎症の存在はデジタル写真によって評価されます。 値が低いほど良好な結果を意味します。 より大きな負の値は腫れのより大きな減少を示します。 3つの視点がそれぞれ30グリッドで採点されます。 腫れが目視できる視点の割合が決定されました。 スコア範囲は0〜100％です。
ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月時点）
症状負担 - リンパ浮腫症状強度および苦痛調査
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月）
リンパ浮腫症状強度・苦痛調査－頭頸部（LSIDS-HN）は、頭頸部リンパ浮腫を有する参加者の症状負荷の測定特性を評価します。 各症状は、5段階尺度（1-軽度～5-重度）を用いて強度と苦痛を評価し、その後合計します。 値はベースラインからの平均スコア変化を表します。 スコア範囲：0-10（0 = 症状なし）。 スコアが低いほど良好な結果を示します。
ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月）
身体的機能 - ヴァンダービルト頭頸部症状調査
時間枠：ベースラインからの変化（2か月後、4か月後、6か月後）
バンダービルト頭頸部症状調査および一般症状調査（VHNSS plus GSS）は、症状負担と機能障害を評価します。 値はベースラインからの中央値スコア変化を表します。 スコア範囲：0-10。 低いスコアはより良い結果を示します。 より負の値はベースラインからの変化が大きいことを示します。
ベースラインからの変化（2か月後、4か月後、6か月後）
生活の質 - 直線アナログ自己評価
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月におけるベースラインからの変化
生活の質は、Linear Analog Self-Assessmentを用いて評価されます。 全体的なウェルビーイングスコアは0〜10の範囲です（0-可能な限り悪い状態から10-可能な限り良い状態まで）。 この値はベースラインからの変化を表します。 正の変化は改善を示します。
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月におけるベースラインからの変化
仕事と活動 - 仕事の生産性と活動障害質問票
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後）
ワーク・プロダクティビティ・アンド・アクティビティ・インペアメント質問票（WPAIQ）PRO評価は、リンパ浮腫およびその他の健康問題による仕事と活動の障害について質問します。 値はベースラインからのパーセンテージ差を表します。 より大きな負の数値は障害のより大きな減少を示します。 総合スコア範囲：0-100%
ベースラインからの変化（2ヶ月後、4ヶ月後、6ヶ月後）
知覚されたセルフマネジメント能力 - 知覚された医療状態セルフマネジメント尺度
時間枠：ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月）
8項目の知覚的医療状態自己管理尺度（PMCSMS）は、患者が自分の医療状態に必要な自己管理行動を実行できるという信念を測定することを目的としています。 この尺度は、4つの肯定的に表現された項目と4つの否定的に表現された項目で構成されており、各項目は5段階のリッカート尺度（1=まったく同意しない から 5=強く同意する）で評価されます。 否定的に表現された項目は逆転採点され、合計スコアは8から40の範囲となり、スコアが高いほど知覚された自己管理能力に対する信念が強いことを示します。
ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月）
ボディイメージ - ボディイメージ生活の質インベントリー
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時点）
ボディイメージ生活の質インベントリー（BIQLI）は、参加者のボディイメージを-3（非常に否定的）から+3（非常に肯定的）までの7段階尺度で評価します。 スコア範囲：-57から+57。 値はベースラインからの変化を表します。 高いスコアはより良い結果を示します。
ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時点）
食事変更 - 自動自己管理24時間食事評価ツール
時間枠：ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月）
食事の修正は、Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)を使用して評価されます。 ASA24は国立がん研究所（NCI）が提供するツールで、複数の自動コーディングされた自己記入式24時間思い出し法と食事記録を可能にします。 総カロリー摂取量の変化が評価されます。
ベースラインからの変化（2か月、4か月、6か月）
食事修正 - 自動自己管理24時間食事評価ツール
時間枠：ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時）
食事の変更は、自動化された自己管理型24時間食事評価ツール（ASA24）を用いて評価されます。 ASA24は国立がん研究所（NCI）が提供するツールで、複数の自動的にコード化された自己管理型24時間思い出し法と食事記録を可能にします。 総脂肪、炭水化物、食物繊維、糖類、およびタンパク質の変化が評価されます。
ベースラインからの変化（2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tactile Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Sheila Ridner, RN, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8030 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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