頭頸部リンパ浮腫の治療のための高度な空気圧縮装置と通常のケアを評価する研究
2023年2月23日 更新者：Tactile Medical
頭頸部リンパ浮腫に対する高度な空気圧縮装置と通常のケアの無作為化試験
頭頸部がん（HNC）生存者のリンパ浮腫および線維症（LEF）の管理におけるAPCDの有効性を通常のケアと比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
目的 1:
内部および外部LEFの解剖学的測定において、未治療LEFを有するHNC生存者における自己投与APCD療法と通常治療の短期的および長期的有効性を比較すること。 ベースライン測定値は治療開始時に取得されます。 短期的な効果は2か月で評価され、長期的な効果は4か月と6か月で評価されます。 仮説: APCD 療法は、LEF の解剖学的測定値の短期的および長期的な大幅な削減に関連付けられます。
目的 2:
LEFの影響を受けた患者報告の生物心理社会的転帰測定値について、未治療のLEFを使用したHNC生存者における自己投与APCD療法と通常のケアの短期および長期の有効性を比較すること。 結果の測定には、1) 症状の負担、2) 症状の負担と機能障害、3) 生活の質 (QOL)、4) 仕事と活動、5) 自己管理能力の認識、6) ボディイメージ、7) 食事が含まれます。変更。 ベースライン測定値は治療開始時に取得されます。 短期的な効果は2か月で評価され、長期的な効果は4か月と6か月で評価されます。 仮説：APCD療法は、患者が報告した生物心理社会的転帰の短期的および長期的な改善に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
- 募集
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Thomas Ow, MD
- メール：THOW@montefiore.org
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- 募集
- Richmond University Medical Center
-
コンタクト：
- Hoon Lee, MD
- メール：HoLee@RUMCSI.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Advanced Head & Neck Rehabilitation Center of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HNCの病理学的に確認されたがん（喉頭、咽頭、口腔、副鼻腔、大唾液腺、原発不明のHNC）
- -治癒を目的としたがん治療を完了し、研究登録時に活動性がんの証拠がない
- 内部または外部の頭頸部リンパ浮腫の診断
- -研究スクリーニング時に、10のうち4つ以上のコアリンパ浮腫関連症状が少なくとも1つある
- -研究のすべての側面に参加でき、喜んで参加し、研究参加前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 英語を話し、理解できる必要があります
除外基準:
- HNC LEFに対する以前のAPCDまたは通常のケア治療
- 顔面の急性感染症（顔面または耳下腺の膿瘍など）
- -既知の頸動脈洞過敏症症候群
- 最近の一過性脳虚血発作（30日以内）、虚血性脳卒中、または一過性黒内障（単眼視覚虚血症状または失明）によって明らかになる症候性頸動脈疾患
- 内頸静脈血栓症（3ヶ月以内）
- 患者は妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高度な空気圧縮装置 (APCD)
Flexitouch® Plus システム (FT) による毎日の自己管理治療
|
Flexitouch Plus による 1 日 1 回のトリートメント。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
リンパ浮腫療法士が指導する完全な充血除去療法（CDT）と、リンパ浮腫療法士が処方した追加の補助的措置
|
通常のケアは、2 段階の CDT で構成されます。
フェーズ 1 には、リンパ浮腫セラピストとの相談、患者教育、MLD、圧迫服または包帯、スキンケア技術、およびエクササイズと姿勢に関する推奨事項のプログラムが含まれます。
フェーズ 2 は継続的なセルフケアで構成され、患者はフェーズ 1 のプログラムを模倣した生涯にわたる疾病管理プログラムを実施します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫れ/炎症の軽減 - 内視鏡検査
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
内視鏡検査 (修正パターソン スケールを使用) によって評価された、目に見える腫れと炎症を伴う部位の割合の変化。
各解剖学的構造の範囲には、正常、軽度、中程度、重度の 1 ～ 4 が含まれます。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。
合計スコア範囲: 0-100%
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
腫れの軽減/イメージング - CT
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月間の変化
|
CT Lymphedema and Fibrosis Assessment Tool (CT-LEFAT) を使用した、脂肪ストランド、喉頭蓋の厚さ、および椎前軟部組織 (PVST) の変化。
ファット ストランディングの範囲には 0 ～ 2 が含まれます: 通常、軽度の変更、高度な変更。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
喉頭蓋と PVST は mm 単位で測定されます。
低い測定値は、より良い結果を意味します。
|
ベースライン、2 か月、6 か月間の変化
|
|
腫れ/炎症の軽減 - 外部リンパ浮腫の等級付け
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
頭頸部リンパ浮腫および線維症評価基準（HNLEF）による外部リンパ浮腫の等級付けによって評価される腫れおよび炎症の存在。
リンパ浮腫の存在について合計 9 部位を評価し、各部位で 1 (軽度) から 3 (重度) に等級付けします。
サイトの数は 0 ～ 9 の範囲で、合計の重大度スコアは 0 ～ 27 の範囲でした。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
腫れ/炎症の軽減 - デジタル写真
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
腫れや炎症の有無はデジタル写真で評価。
値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
負の値が大きいほど、むくみの減少が大きいことを示します。
3 つのビューがそれぞれ 30 グリッドでスコア付けされます。
目に見える腫れのあるビューのパーセンテージが決定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
症状の負担 - リンパ浮腫 症状の強さと苦痛の調査
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
リンパ浮腫症状の強さと苦痛の調査 - 頭頸部 (LSIDS-HN) は、頭頸部リンパ浮腫の参加者の症状負荷の測定特性を評価します。
各症状は、5 段階スケールを使用して強度と苦痛を評価します。
特定のクラスター内の症状に対する最大の応答が分析に使用されます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
値はベースラインからの変化を表します。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
症状の負担と機能障害 - ヴァンダービルト頭頸部症状調査
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
ヴァンダービルト頭頸部症状調査プラス一般症状調査 (VHNSS プラス GSS) は、症状の負担と機能障害を評価します。
値は、ベースラインからのスコアの変化の中央値を表します。
スコア範囲: 0-10。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
負の値が大きいほど、ベースラインからの変化が大きいことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
生活の質 - 線形アナログ自己評価
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
生活の質は、線形アナログ自己評価を使用して評価されます。
評価の合計スコアは 0 ～ 50 の範囲です。
各カテゴリは、プラス 4 からマイナス 4 までのベースライン訪問からのスコアの変化を表します。プラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
仕事と活動 - 仕事の生産性と活動障害アンケート
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAIQ) PRO 評価では、リンパ浮腫やその他の健康問題による仕事と活動の障害について質問します。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
合計スコア範囲: 0-100%
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
知覚された自己管理能力 - 知覚された病状自己管理尺度 (PMCSMS)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
8 項目からなる Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) は、病状に必要な自己管理行動を実行できるという患者の信念を測定することを目的としています。
尺度は、4 つの肯定的な表現の項目と 4 つの否定的な表現の項目で構成され、それぞれが 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそう思わない～5 = 強くそう思う) で評価されます。
否定的な言葉で書かれた項目はスコアが反転され、8 ～ 40 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、認識された自己管理能力の信念が強いことを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
身体画像 - 身体画像の生活の質のインベントリ (BIQLI)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) は、-3 (非常に否定的) から +3 (非常に肯定的) までの 7 点尺度を使用して、参加者の身体イメージを評価します。
スコア範囲: -57 ～ 57。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
|
食事の変更 - 自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24)
時間枠：ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
食事の変更は、Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24) を使用して評価されます。
ASA24 は、複数の自動的にコード化された自己管理型の 24 時間のリコールと食品記録を可能にする国立がん研究所 (NCI) のツールです。
総カロリー摂取量、脂肪、炭水化物、繊維、糖、およびタンパク質の変化が評価されます。
|
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月間の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高度な空気圧縮装置 (APCD)の臨床試験
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了