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健康ボランティアにおけるAZD9977とダパグリフロジンのさまざまな製剤の生物学的利用能と選択された製剤における食物の影響を評価する研究

2021年9月8日 更新者：AstraZeneca

AZD9977とダパグリフロジンのさまざまな製剤の相対的な生物学的利用能と健康なボランティアにおける選択された製剤の食物の影響を評価するための非盲検、無作為化、並行群、4/5期間、8治療クロスオーバー、単回経口用量研究

この研究の主な目的は、AZD9977とダパグリフロジンの相対的なバイオアベイラビリティを評価し、絶食条件下でAZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の血漿中濃度の時間プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はドイツの2つの研究センターで実施されます。

適格な参加者は、8 つの治療シーケンス (グループ 1 に 4 つの固有のシーケンス、グループ 2 に 4 つの固有のシーケンス) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 では、参加者は 5 回の単回投与治療を受けますが、グループ 2 では、参加者は 4 回の単回投与治療を受けます。

以下の治療 A、B、C、D、E がグループ 1 の参加者に与えられ、治療 A、F、G、H がグループ 2 の参加者にランダムな順序で与えられます。

  1. 治療 A: AZD9977 用量 A + ダパグリフロジン 10 mg 錠剤、絶食
  2. 治療 B: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 1、絶食
  3. 治療 C: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 1、摂食
  4. 治療 D: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 2、絶食
  5. 治療 E: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 2、摂食
  6. 治療 F: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 3、絶食
  7. 治療 G: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 4、絶食
  8. 治療 H: ダパグリフロジン 10 mg カプセル、絶食

研究は以下の内容で構成されます。

  • 上映期間は最長21日間。
  • 4～5回の治療期間で、参加者は投与前日から最終投与の少なくとも72時間後まで研究センターに滞在します。
  • 最後の治療の実施後 5 ～ 7 日以内に最後の来院。

各参加者は、少なくとも 4 日間の休薬期間をあけて、絶食または摂食条件下で単回投与の治療を受けます。

各参加者は約 6 ～ 7 週間研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時にカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、妊娠の可能性のない健康な参加者
  • 女性はスクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性、研究センターへの入院時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
  • BMIが18～29.9kg/m^2で、スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下である

除外基準:

  • -治験責任医師の意見で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態
  • 治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
  • 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常がスクリーニング時に治験責任医師によって判断された場合
  • 治験責任医師が判断したバイタルサインおよび12誘導心電図における臨床的に重要な異常所見
  • 血清B型肝炎表面抗原または抗ヘモグロビン抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
  • -この研究におけるIMPの最初の投与から3か月（または5半減期のいずれか長い方）以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された
  • スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前3か月間の500 mLを超える献血/損失
  • -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9977またはダパグリフロジンと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • 現在喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人
  • 参加者は入院時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の検査結果が陽性である
  • IMPの最初の投与前の3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤を使用した
  • IMPの最初の投与前の2週間以内の、制酸薬、鎮痛薬、ホルモン補充療法、漢方薬、大量投与量のビタミンおよびミネラルを含む処方薬または処方薬以外の薬剤の使用、または薬剤の半減期が長い場合はそれ以上の使用
  • 以前にAZD9977またはダパグリフロジンの投与を受けたことのある参加者
  • 参加者が進行中または最近軽度の医学的苦情を抱えている場合は、研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
  • 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない参加者、および/またはドイツ語を読み、話し、理解することができない参加者
  • 参加者は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状を有している、またはスクリーニング前または最初の入院時の過去4週間以内に適切な臨床検査により感染が確認されている
  • 治験責任医師が判断した重度の新型コロナウイルス感染症の病歴（入院、体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1: 治療順序 ABECD
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療A、B、E、C、Dの単回経口投与を受けます。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：治療B
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療C
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療D
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
薬：治療E
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
実験的：グループ 1: 治療順序 BACED
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療B、A、C、E、およびDの単回経口投与を受けることになります。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：治療B
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療C
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療D
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
薬：治療E
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
実験的：グループ 1: 治療シーケンス CDBEA
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療C、D、B、E、およびAの単回経口投与を受けることになります。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：治療B
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療C
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療D
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
薬：治療E
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
実験的：グループ 1: 治療シーケンス EADBC
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療E、A、D、B、およびCの単回経口投与を受けることになります。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：治療B
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療C
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
薬：治療D
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
薬：治療E
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
実験的：グループ 2: 治療シーケンス AFHG
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療A、F、H、およびGの単回経口投与を受けます。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：トリートメントF
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
薬：トリートメントG
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
薬：トリートメントH
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
実験的：グループ 2: 治療シーケンス FGAH
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療F、G、A、およびHを単回経口投与されます。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：トリートメントF
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
薬：トリートメントG
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
薬：トリートメントH
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
実験的：グループ 2: 治療シーケンス GHFA
参加者は、研究1日目の治療期間1～4に治療G、H、F、およびAの単回経口投与を受けます。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：トリートメントF
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
薬：トリートメントG
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
薬：トリートメントH
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
実験的：グループ 2: 治療順序 HAGF
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療H、A、G、およびFの単回経口投与を受けます。
薬：治療A
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
薬：トリートメントF
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
薬：トリートメントG
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
薬：トリートメントH
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方を含む、またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の、AZD9977とダパグリフロジンのAUCinfの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の、AZD9977とダパグリフロジンのAUClastの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
観察された最大血漿（ピーク）薬物濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後のAZD9977とダパグリフロジンのCmaxの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
投与後24時間の血漿中の薬物濃度(C24)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後のAZD9977とダパグリフロジンのC24の評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD9977 とダパグリフロジンの AUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのAUCinfの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977 の AUClast とダパグリフロジン
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのAUClastの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977 とダパグリフロジンの Cmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
摂食条件および絶食条件下で２つの異なるカプセル製剤（AZD9977 + ダパグリフロジン）を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのCmaxの評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977 の C24 とダパグリフロジン
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのC24の評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977のAUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のAUCinfの互いに対する評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977のAUClast
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のAUClastの相互評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977のCmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のCmaxの相互評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
AZD9977のC24
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のC24の相互評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
ダパグリフロジンのAUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの AUCinf の互いに対する評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
ダパグリフロジンのAUClast
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの AUClast の互いに対する評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
ダパグリフロジンのCmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの Cmax の互いに対する評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
ダパグリフロジンのC24
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの C24 の相互評価。
各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから再診まで（最終投与後5～7日）
健康な参加者におけるAZD9977とダパグリフロジンの単回投与の安全性と忍容性の評価。
スクリーニングから再診まで（最終投与後5～7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ozan Dursun、Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
  • 主任研究者：Alen Jambrecina、CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D6402C00003
  • 2021-000483-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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