健康ボランティアにおけるAZD9977とダパグリフロジンのさまざまな製剤の生物学的利用能と選択された製剤における食物の影響を評価する研究
2021年9月8日 更新者：AstraZeneca
AZD9977とダパグリフロジンのさまざまな製剤の相対的な生物学的利用能と健康なボランティアにおける選択された製剤の食物の影響を評価するための非盲検、無作為化、並行群、4/5期間、8治療クロスオーバー、単回経口用量研究
この研究の主な目的は、AZD9977とダパグリフロジンの相対的なバイオアベイラビリティを評価し、絶食条件下でAZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の血漿中濃度の時間プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はドイツの2つの研究センターで実施されます。
適格な参加者は、8 つの治療シーケンス (グループ 1 に 4 つの固有のシーケンス、グループ 2 に 4 つの固有のシーケンス) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 では、参加者は 5 回の単回投与治療を受けますが、グループ 2 では、参加者は 4 回の単回投与治療を受けます。
以下の治療 A、B、C、D、E がグループ 1 の参加者に与えられ、治療 A、F、G、H がグループ 2 の参加者にランダムな順序で与えられます。
- 治療 A: AZD9977 用量 A + ダパグリフロジン 10 mg 錠剤、絶食
- 治療 B: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 1、絶食
- 治療 C: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 1、摂食
- 治療 D: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 2、絶食
- 治療 E: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 2、摂食
- 治療 F: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 3、絶食
- 治療 G: AZD9977 用量 A + 10 mg ダパグリフロジン カプセル 4、絶食
- 治療 H: ダパグリフロジン 10 mg カプセル、絶食
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間は最長21日間。
- 4～5回の治療期間で、参加者は投与前日から最終投与の少なくとも72時間後まで研究センターに滞在します。
- 最後の治療の実施後 5 ～ 7 日以内に最後の来院。
各参加者は、少なくとも 4 日間の休薬期間をあけて、絶食または摂食条件下で単回投与の治療を受けます。
各参加者は約 6 ～ 7 週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時にカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、妊娠の可能性のない健康な参加者
- 女性はスクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性、研究センターへの入院時に尿妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
- BMIが18～29.9kg/m^2で、スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下である
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態
- 治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常がスクリーニング時に治験責任医師によって判断された場合
- 治験責任医師が判断したバイタルサインおよび12誘導心電図における臨床的に重要な異常所見
- 血清B型肝炎表面抗原または抗ヘモグロビン抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- -この研究におけるIMPの最初の投与から3か月（または5半減期のいずれか長い方）以内に別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を投与された
- スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前3か月間の500 mLを超える献血/損失
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9977またはダパグリフロジンと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことのある人
- 参加者は入院時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の検査結果が陽性である
- IMPの最初の投与前の3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤を使用した
- IMPの最初の投与前の2週間以内の、制酸薬、鎮痛薬、ホルモン補充療法、漢方薬、大量投与量のビタミンおよびミネラルを含む処方薬または処方薬以外の薬剤の使用、または薬剤の半減期が長い場合はそれ以上の使用
- 以前にAZD9977またはダパグリフロジンの投与を受けたことのある参加者
- 参加者が進行中または最近軽度の医学的苦情を抱えている場合は、研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
- 調査員と確実にコミュニケーションをとることができない参加者、および/またはドイツ語を読み、話し、理解することができない参加者
- 参加者は、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状を有している、またはスクリーニング前または最初の入院時の過去4週間以内に適切な臨床検査により感染が確認されている
- 治験責任医師が判断した重度の新型コロナウイルス感染症の病歴（入院、体外膜型人工呼吸器、人工呼吸器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 治療順序 ABECD
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療A、B、E、C、Dの単回経口投与を受けます。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
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実験的：グループ 1: 治療順序 BACED
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療B、A、C、E、およびDの単回経口投与を受けることになります。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
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実験的：グループ 1: 治療シーケンス CDBEA
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療C、D、B、E、およびAの単回経口投与を受けることになります。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
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実験的：グループ 1: 治療シーケンス EADBC
参加者は、研究1日目の治療期間1～5において、治療E、A、D、B、およびCの単回経口投与を受けることになります。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は、摂食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル1を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル2を受け取ります。
参加者は、経口のAZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジンカプセル2を摂食状態で受け取ります。
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実験的：グループ 2: 治療シーケンス AFHG
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療A、F、H、およびGの単回経口投与を受けます。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
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実験的：グループ 2: 治療シーケンス FGAH
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療F、G、A、およびHを単回経口投与されます。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
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実験的：グループ 2: 治療シーケンス GHFA
参加者は、研究1日目の治療期間1～4に治療G、H、F、およびAの単回経口投与を受けます。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
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実験的：グループ 2: 治療順序 HAGF
参加者は、研究1日目の治療期間1～4において、治療H、A、G、およびFの単回経口投与を受けます。
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参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgのダパグリフロジン錠剤を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル3を受け取ります。
参加者は絶食状態で経口AZD9977用量Aカプセルと10mgダパグリフロジンカプセル4を受け取ります。
参加者は絶食状態でダパグリフロジンカプセルを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方を含む、またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の、AZD9977とダパグリフロジンのAUCinfの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後の、AZD9977とダパグリフロジンのAUClastの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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観察された最大血漿（ピーク）薬物濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後のAZD9977とダパグリフロジンのCmaxの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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投与後24時間の血漿中の薬物濃度(C24)
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下で、AZD9977とダパグリフロジンの両方またはダパグリフロジンのみを含む異なるカプセル製剤、AZD9977カプセル、およびダパグリフロジン錠剤を投与した後のAZD9977とダパグリフロジンのC24の評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD9977 とダパグリフロジンの AUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのAUCinfの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977 の AUClast とダパグリフロジン
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのAUClastの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977 とダパグリフロジンの Cmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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摂食条件および絶食条件下で２つの異なるカプセル製剤（AZD9977 + ダパグリフロジン）を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのCmaxの評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977 の C24 とダパグリフロジン
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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摂食条件および絶食条件下で2つの異なるカプセル製剤(AZD9977 + ダパグリフロジン)を投与した後のAZD9977およびダパグリフロジンのC24の評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977のAUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のAUCinfの互いに対する評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977のAUClast
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のAUClastの相互評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977のCmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のCmaxの相互評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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AZD9977のC24
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のAZD9977のC24の相互評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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ダパグリフロジンのAUCinf
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの AUCinf の互いに対する評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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ダパグリフロジンのAUClast
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの AUClast の互いに対する評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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ダパグリフロジンのCmax
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの Cmax の互いに対する評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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ダパグリフロジンのC24
時間枠：各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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絶食条件下での異なるカプセル内のダパグリフロジンの C24 の相互評価。
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各治療期間の1日目から4日目まで（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48および72時間）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから再診まで（最終投与後5～7日）
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健康な参加者におけるAZD9977とダパグリフロジンの単回投与の安全性と忍容性の評価。
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スクリーニングから再診まで（最終投与後5～7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ozan Dursun、Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin Campus DRK Kliniken Berlin Westend, Haus 31 Spandauer Damm 130 14050 Berlin Germany
- 主任研究者：Alen Jambrecina、CTC North GmbH & Co. KG Martinistrasse 64 20251 Hamburg Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6402C00003
- 2021-000483-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。