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慢性関節リウマチ（STAR-RA）のルーチンケア患者における TofAcitinib の安全性 - がんのエンドポイント (STAR-RA-Cancer)

2022年6月17日 更新者：Seoyoung C. Kim、Brigham and Women's Hospital

この研究の主な目的は 2 つあります。

最初の目的は、関節リウマチ (RA) に対してトファシチニブで治療された患者と TNF 阻害剤 (TNFi) で治療された患者の間で、複合がん転帰のリスクを比較することです。 2) 関節リウマチ患者におけるトファシチニブ対腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の安全性研究 ("ORAL Surveillance」、NCT02092467) 臨床試験。

2 番目の目的は、一般的な固形がん (肺、結腸直腸、乳がん、前立腺がん)、血液がん、および非黒色腫皮膚がんのリスクを、RA 患者のトファシチニブと TNFi を比較する際に個別のエンドポイントとして調べることです。 (RWE)」コホートには米国からの定期治療患者集団が含まれ、2)「トファシチニブ対腫瘍壊死因子の安全性研究 (TNF)」の包含および除外基準を満たす日常治療患者集団を含む「ランダム化比較試験 (RCT) DUPLICATE」コホート) 関節リウマチの被験者における阻害剤 (「経口監視」、NCT02092467) 臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105711

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 つの独立した研究集団があります。

  1. Real-World Evidence (RWE) コホート: この研究集団は、臨床現場で日常的に治療および管理されている RA と診断された患者を反映します。
  2. RCT重複コホート：この研究集団は、「関節リウマチ患者におけるトファシチニブ対腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の安全性研究」臨床試験（「ORAL Surveillance」、NCT02092467）をエミュレートします。 このRCTの包含および除外基準は、この研究集団に適用されます。

説明

基準：

https://www.bwprime.org/resources.html をご覧ください 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

適格なコホートのエントリー日:

  • 米国マーケットスキャンの場合、2012 ～ 2018 年
  • Optum の場合、2012-2020
  • メディケア請求データベース (パート A、B、および D)、2012 年から 2017 年

コホート登録日:

  • 最初のTNFiまたはトファシチニブの調剤/投与日

RWE および RCT 重複コホートに共通の包含および除外基準:

  1. 包含基準

    • IBM MarketScan、Optum、および Medicare 有料サービスでトファシチニブまたは TNF 阻害剤で治療された患者
    • コホート登録日より前（およびそれを含む）、健康保険に最低 365 日間継続して登録している
    • 365 日間のベースライン期間の任意の設定での RA の 2 つの診断コード (診断コードは 7 ～ 365 日間隔)

  2. 除外基準

    • コホート登録日の 365 日前の指標薬物 (優勢なユーザー)
    • 年齢または性別に関するデータが欠落している
    • コホートへの参加日またはその前の看護施設またはホスピスへの入院（常に振り返る）
    • コホート登録日以前の悪性がんの診断（これまでの振り返り期間）
    • ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤 (トファシチニブ、ウパダシチニブ、またはバリシチニブ) の使用歴がある TNFi ユーザー (これまでの振り返り期間)
    • 同じ日に複数の TNFi を開始する TNFi ユーザー
    • バリシチニブ、ウパダシチニブを処方されたトファシチニブ使用者（エバールックバック期間）
    • 同日に複数のJAK阻害剤（トファシチニブとバリシチニブ、トファシチニブとウパダシチニブ）の治療を開始するトファシチニブ使用者

RWE コホートに固有の除外基準:

  • コホート登録時に18歳未満（MarketScanおよびOptum）および65歳未満（Medicare）の患者

RCT重複コホートに固有の包含基準:

  • -少なくとも1回のメトトレキサートの調剤を受けた患者（6か月のルックバック期間）
  • 1つ以上の心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、虚血性心疾患、虚血性心疾患の家族歴を含む）を有する患者（1年間の振り返り期間）

RCT重複コホートに固有の除外基準:

  • 50 歳未満 (MarketScan および Optum) および 65 歳未満の患者
  • 最近感染症で入院した患者（30日間のルックバック期間）
  • 妊婦（遡及期間1年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トファシチニブで治療された患者
リアルワールド エビデンス (RWE) と RCT 重複
薬：トファシチニブ
関節リウマチ（RA）治療の最初の適格な処方箋
TNF阻害剤で治療されている患者
リアルワールド エビデンス (RWE) と RCT 重複
薬：TNF阻害剤
関節リウマチ（RA）治療の最初の適格な処方箋
他の名前：
  • アダリムマブ
  • インフリキシマブ
  • エタネルセプト
  • セルトリズマブ ペゴル
  • ゴリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
がんの2回目の外来または入院診断までの時間（NMSCおよび上皮内がんの診断を除く）
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2回目の外来または入院による肺がんの診断までの時間（上皮内がんの診断を除く）
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
大腸がんの2回目の外来または入院診断までの時間（上皮内がんの診断を除く）
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
乳がんの2回目の外来または入院診断までの時間（上皮内がんの診断を除く）
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
前立腺がんの2回目の外来または入院診断までの時間（上皮内がんの診断を除く）
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
リンパ/造血組織がんの2回目の外来または入院診断までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
リンパ腫の 2 回目の外来または入院診断までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
白血病の2回目の外来または入院診断までの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して
NMSCの外来患者または入院患者の診断から60日以内に発生する最初の手順コードまでの時間
時間枠：学習期間（2012年～2020年）を通して
学習期間（2012年～2020年）を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seoyoung C Kim, MD, ScD, MSCE、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011P002580-207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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