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IBSの便秘を解消するための栄養 (NUTRIC)

2021年7月29日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research

理論的根拠: 過敏性腸症候群 (IBS) は、多くの人が罹患する病気です。 現在までのところ、適切な治療法はありません。 これは、患者の多様性と、すべてのメカニズムが理解されていない複雑な病理に部分的に起因します。 IBSQUtrition プロジェクト内の in vitro スクリーニングの結果に基づいて、IBS 便秘 (IBS-C) 患者の便パターンに対する潜在的な有益な効果を検証するために、有望な栄養補助食品を選択しました。

目的: 主な目的は、プレバイオティクス サプリメントまたはプロバイオティクス サプリメントによる 4 週間の介入が IBS-C 患者の便パターン (便の頻度、硬さ、量を含む) に及ぼす影響を判断することです。 第 2 の目的は、この介入が IBS-C 患者の消化管疾患および生活の質に及ぼす影響を判断することです。

研究デザイン: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験が、3 つの並行介入群で実施されます 研究対象集団: 便秘が優勢なサブタイプを持つ成人 (18 ～ 70 歳) IBS 患者 180 名 介入: 4 週間の導入期間その後、1) プレバイオティクス サプリメント、2) プロバイオティクス サプリメント、3) プラセボ サプリメントの 3 つの並行群による 4 週間の介入期間が続き、その間、研究参加者はそれぞれのサプリメントを 1 日 2 回摂取します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、便のパターンです。便の頻度、便の硬さ。そして便の量。 二次研究パラメーターは、胃腸疾患、生活の質、および HADS です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 研究参加者は、主にいくつかのアンケート (毎日の短いアンケート、3 回の長いアンケート) に回答するために、この研究に約 14.5 時間を費やす必要があります。自宅から簡単にすべてが可能です。 彼らは、4週間にわたって1日2回サプリメントを摂取することを遵守する必要があります。 2 つの時点で、連続 5 日間便を採取する必要があります。 研究参加者にとってのリスクは限定的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブリストル便チャート（BSC）を使用して最も頻繁に自己報告された便の種類に基づいて、Rome IV 基準と便秘が優勢なサブタイプに特有の追加基準を満たす IBS 患者。 これらの基準は、対象者アンケートを通じて評価され、医療監督者によって評価されます。
  • 18歳から70歳までの成人男性および女性。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (自己申告) であること。
  • 研究期間中、安定した食事パターンを維持する意欲がある。
  • スマートフォンを持って毎日のアンケートに記入する

除外基準:

  • 既知の自律神経障害、炎症性腸疾患、セリアック病、がん、透析患者、慢性腎不全、うつ病、甲状腺機能低下症など、この研究の結果を妨げる可能性のある疾患を患っている。
  • -腸の手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）または子宮内膜症の病歴。
  • 医療監督者であるベン・ウィッテマン医師の判断による、抗うつ薬（精神的うつ病で登録されていない場合に許可される）、コデイン、抗生物質など、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用。
  • 処方された下剤の使用。 市販の下剤の使用は許可されていますが、研究開始前に摂取を中止するか、研究期間全体を通じて安定した状態に保つ必要があります。
  • プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの使用（研究開始の4週間前に中止する必要があります）および腸機能改善専用の他の（繊維）サプリメントのまれな使用。 一部のサプリメントは許可されていますが、摂取量は研究期間全体を通じて安定して維持される必要があります（サプリメントは医療監督者のベン・ウィッテマン医師によって判断されます）。
  • 該当する場合：現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある場合、便のパターンや健康状態に影響を与える可能性があります。
  • 同時に別の臨床試験に参加する。
  • ワーヘニンゲン大学の食品および生物ベースの研究、または人間栄養と健康学部の食品、健康および消費者研究に勤務する学生または従業員。
  • アルコール摂取量 1 日あたりアルコール飲料を 2 杯以上（女性）、または 4 杯以上（男性）。
  • 違法薬物、ソフトドラッグ、亜酸化窒素の乱用。
  • 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクスサプリメント
プロバイオティクス小袋の使用
実験的：プレバイオティクス
ダイエットサプリメント：プレバイオティクスサプリメント
プレバイオティクス小袋
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
プラセボ比較器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：介入後の変化（1週目、4週目、8週目に測定）
1日の排便回数が問われます
介入後の変化（1週目、4週目、8週目に測定）
便の粘稠度
時間枠：介入後の変化（1週目、4週目、8週目に測定）
ブリストル便チャートを使用して評価されます
介入後の変化（1週目、4週目、8週目に測定）
便の量
時間枠：介入後の変化（4週目と8週目に測定）
参加者は5日間に排便したすべての便の重量を測定します。
介入後の変化（4週目と8週目に測定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の重症度
時間枠：研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
検証済みのアンケート PAC-SYM を使用して測定されます
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
過敏性腸症候群の重症度
時間枠：研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
検証済みのアンケート IBS-SSS を使用して測定されます
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
便秘に関連した生活の質
時間枠：研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
検証済みのアンケート PAC-QOL を使用して測定されます
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
食事摂取量
時間枠：研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
検証済みの食事頻度アンケートを使用して測定されます
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
精神的健康
時間枠：研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
検証済みの HADS アンケートを使用して測定されます
研究の第 1 週目、第 4 週目、および第 8 週目
胃腸の不調
時間枠：8週間毎日
視覚的なアナログスケールで測定されます
8週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wageningen University and Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Naturex
Ministery of Economic affairs
Wecare
Ingredia S.A.
Winclove
Darling Ingredients

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL76449.041.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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