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LDL-C のさらなる低減を必要とする HoFH、HeFH、および高リスク CVD 患者における OLE LIB003 の長期的な有効性と安全性 (LIBerate-OLE)

2024年10月21日 更新者：LIB Therapeutics LLC

追加の LDL-C 低下を必要とする安定した脂質低下療法において、HoFH および HeFH、CVD、または CVD のリスクが高い患者における LIB003 の長期的な有効性と安全性を評価する非盲検延長第 3 相試験

この試験は、CVD 患者または CVD のリスクが高い患者に LIB003 300 mg を皮下 (SC) で投与し、48 および 72 週後の長期的な安全性、忍容性、および有効性を毎月 (Q4W [<31 日]) 投与して評価することです。 (HoFH および HeFH を含む) 安定した食事と経口 LDL-C 低下薬療法を受けており、LIB003 第 3 相基本試験の 1 つを完了した患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検試験の母集団には、無作為化対照（プラセボまたはコンパレータ）盲検第 3 相基本試験（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、 LIB003-011 および LIB003-012)。 患者は、既存の経口脂質低下療法（LLT）を引き続き維持します。

基本研究が完了し、インフォームド コンセントが提供された後、患者は 1 日目と 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 週目に LIB003 300 mg Q4W (<31 日) の用量を受け取ります。 44、48、52、56、60、64、および 68。 患者は、少なくとも最初の12週間はQ4W（<31日）、その後12週間ごと（24、36、48、60、および72週）にクリニックで診察を受け、中間Q4W（<31日）の用量が投与されます家。

患者は、その試験のすべての要件が完了した後、以前の試験の最後の来院時に OLE を開始できます。 彼らの脂質は、前の試験の非盲検化を避けるために、4週目まで（患者、研究スタッフ、およびスポンサーに対して）盲検化されたままになります。 その後、脂質の結果は、残りの 72 週間の試験を通じて非盲検化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • インド
      • New Delhi、インド、110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • 七面鳥
      • Afyon、七面鳥
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege University Medical School
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011、LIB003-012 のいずれかの第 3 相基本試験の 1 つが正常に完了し、LIB003 に関連する SAE がないこと。また
  • 研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームド コンセントの提供;
  • -出産の可能性のある女性患者は、性的に活発で、投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性である場合、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • -患者は、スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシン、ベンペド酸、ベザフィブラートまたはフェノフィブラート、および/またはOM-3化合物を含む現在の脂質低下療法の適切な食事と安定した用量を維持する意思があります。と
  • 患者は治験責任医師によってその他の点では健康であると見なされ、

除外基準:

  • -基本フェーズ3（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011およびLIB003-012）研究を完了できなかった、および/または治験薬に関連するSAEがあった基本フェーズ 3 試験。
  • -ベースフェーズ3（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011またはLIB003-012）での最終訪問以降の開発 付随する臨床状態または急性および/または-治験責任医師の裁量により、患者の参加を危うくする不安定な全身性疾患、
  • 禁止されている経口脂質低下剤 PCSK9 mAb、ミポメルセン、ロミタピド ゲムフィブロジル (または LIB003、-011 の場合はベンペド酸) の使用、または PCSK9 短鎖干渉リボ核酸 (siRNA) の使用、またはロックされた核酸減少剤 ( LNA) 過去 6 か月以内;
  • 患者と治験責任医師の知る限りでは、プロトコルが必要とする研究訪問または手順には利用できません。
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究への参加を危うくする他の発見があります;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LIB003 (レロダルシベップ)
皮下注射による毎月（Q4W）300 mg
薬：レロダルシベプ
PCSK9阻害剤
他の名前：
  • LIB003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 および 72 週後に、Medical Dictionary for Regulatory Activities によって重度、中等度、または軽度として評価された、治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：72週
ITT人口に基づくMedRAに基づく有害事象の評価
72週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：72週
抗薬物抗体の発生率
72週
LDLコレステロールの減少
時間枠：72週
元の研究のベースラインからの LDL-C の減少率
72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LIB Therapeutics LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medpace, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Kallend, MB BCh、LIB Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIB003-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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