LDL-C のさらなる低減を必要とする HoFH、HeFH、および高リスク CVD 患者における OLE LIB003 の長期的な有効性と安全性 (LIBerate-OLE)
2024年10月21日 更新者：LIB Therapeutics LLC
追加の LDL-C 低下を必要とする安定した脂質低下療法において、HoFH および HeFH、CVD、または CVD のリスクが高い患者における LIB003 の長期的な有効性と安全性を評価する非盲検延長第 3 相試験
この試験は、CVD 患者または CVD のリスクが高い患者に LIB003 300 mg を皮下 (SC) で投与し、48 および 72 週後の長期的な安全性、忍容性、および有効性を毎月 (Q4W [<31 日]) 投与して評価することです。 (HoFH および HeFH を含む) 安定した食事と経口 LDL-C 低下薬療法を受けており、LIB003 第 3 相基本試験の 1 つを完了した患者。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験の母集団には、無作為化対照（プラセボまたはコンパレータ）盲検第 3 相基本試験（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、 LIB003-011 および LIB003-012)。 患者は、既存の経口脂質低下療法（LLT）を引き続き維持します。
基本研究が完了し、インフォームド コンセントが提供された後、患者は 1 日目と 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 週目に LIB003 300 mg Q4W (<31 日) の用量を受け取ります。 44、48、52、56、60、64、および 68。 患者は、少なくとも最初の12週間はQ4W（<31日）、その後12週間ごと（24、36、48、60、および72週）にクリニックで診察を受け、中間Q4W（<31日）の用量が投与されます家。
患者は、その試験のすべての要件が完了した後、以前の試験の最後の来院時に OLE を開始できます。 彼らの脂質は、前の試験の非盲検化を避けるために、4週目まで（患者、研究スタッフ、およびスポンサーに対して）盲検化されたままになります。 その後、脂質の結果は、残りの 72 週間の試験を通じて非盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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New Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Oslo、ノルウェー、0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
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Afyon、七面鳥
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Ege University Medical School
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011、LIB003-012 のいずれかの第 3 相基本試験の 1 つが正常に完了し、LIB003 に関連する SAE がないこと。また
- 研究固有の手順の前に、書面による署名付きのインフォームド コンセントの提供;
- -出産の可能性のある女性患者は、性的に活発で、投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性である場合、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- -患者は、スタチン、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシン、ベンペド酸、ベザフィブラートまたはフェノフィブラート、および/またはOM-3化合物を含む現在の脂質低下療法の適切な食事と安定した用量を維持する意思があります。と
- 患者は治験責任医師によってその他の点では健康であると見なされ、
除外基準:
- -基本フェーズ3（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011およびLIB003-012）研究を完了できなかった、および/または治験薬に関連するSAEがあった基本フェーズ 3 試験。
- -ベースフェーズ3（LIB003-003、LIB003-004、LIB003-005、LIB003-006、LIB003-008、LIB003-011またはLIB003-012）での最終訪問以降の開発 付随する臨床状態または急性および/または-治験責任医師の裁量により、患者の参加を危うくする不安定な全身性疾患、
- 禁止されている経口脂質低下剤 PCSK9 mAb、ミポメルセン、ロミタピド ゲムフィブロジル (または LIB003、-011 の場合はベンペド酸) の使用、または PCSK9 短鎖干渉リボ核酸 (siRNA) の使用、またはロックされた核酸減少剤 ( LNA) 過去 6 か月以内;
- 患者と治験責任医師の知る限りでは、プロトコルが必要とする研究訪問または手順には利用できません。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究への参加を危うくする他の発見があります;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIB003 (レロダルシベップ)
皮下注射による毎月（Q4W）300 mg
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PCSK9阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 および 72 週後に、Medical Dictionary for Regulatory Activities によって重度、中等度、または軽度として評価された、治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：72週
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ITT人口に基づくMedRAに基づく有害事象の評価
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：72週
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抗薬物抗体の発生率
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72週
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LDLコレステロールの減少
時間枠：72週
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元の研究のベースラインからの LDL-C の減少率
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。