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膀胱尿管逆流の治療におけるデキストラノマー/ヒアルロン酸の内視鏡注射と尿管再移植

2021年3月12日 更新者：Elsayed Salih

小児の一次膀胱尿管逆流の治療におけるデキストラノマー/ヒアルロン酸の尿管下内視鏡注射とリッチグレゴア尿管再移植の比較：前向きランダム化研究

この研究では、研究者は、子供の原発性膀胱尿管逆流 (VUR) グレード III および IV に対するデキストラノマー/ヒアルロン酸 (Dexell®) および膀胱外再移植 (Lich-Gregoir) 手順の結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

93 の腎単位を持つ合計 60 人の患者が、比較介入研究に前向きに登録されました。 患者は単純無作為化により 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられ、グループ A (45 腎単位の 30 人の患者) ではデキストラノマー/ヒアルロン酸 (Dexell) 注射が使用され、グループ B (30 人の患者) では Lich-Gregoir が使用されました。 48腎単位）。

研究に含まれる最近のVCUGに基づいて、プライマリVURグレードIIIおよびIVの1歳以上の子供。

この研究と同意を得るための方法は、当科の臨床研究および倫理委員会によって承認されました。 研究に関与する患者の保護者から書面による同意を得た。 治験責任医師は、2015 年 6 月から 2018 年 2 月の間にアル アズハル大学のアル フセイン大学病院の泌尿器科で、症状のある VUR 患者全員に前向きプロトコルへの参加を提案しました。

外科的技術:

  1. デキストラノマー/ヒアルロン酸注射: 内視鏡処置は全身麻酔下で行われ、すべての患者は抗生物質による予防を受けました。 研究者は、O'Donnell と Puri が説明したように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。 デキストラノマー/ヒアルロン酸の量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。 針は 30 秒間保持されました。
  2. 尿管再移植（lich-gregoir）：傍膀胱尿管を切開し、尿管の経路に沿って尿管裂孔から横方向に延びる粘膜下溝を作成します。 尿管を溝に配置し、尿管ステントを固定して尿管上で排尿筋を 21 日間閉鎖します。 3 ～ 5 日間の膀胱ドレナージ用の尿道カテーテル。

術後ケア VCUG に文書化された逆流の解消まで、すべての子供は予防的に維持されました。 患者は、一般検査、一連の尿検査、および処置の 1、3 か月後および 1 年後の尿 C.S. 腎超音波検査、ならびに 3 ～ 6 か月後の VCUG によって評価されました。 1年でMRU。 DMSA シンチグラフィーは、処置の 6 か月後に行われました。 治験責任医師は、短期フォローアップにおける成功率、対側逆流、デノボ水腎症、尿路感染症および合併症の観点から、これら 2 つの外科手術群の転帰を分析しました。

調査員は、VCUG に VUR がなかった場合、患者は逆流から治癒したと考えました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 一次性膀胱尿管逆流グレード III および IV の 1 歳以上の子供。

除外基準:

  • 二次膀胱尿管逆流。
  • 活動性尿路感染症
  • 未治療の排尿障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：尿管下内視鏡注射
内視鏡処置は全身麻酔下で行われ、すべての患者は抗生物質による予防を受けました。 O'Donnell と Puri (1984) によって説明されているように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。 Dx/HA の量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。 針は 30 秒間保持されました。
手順：デキストラノマー・ヒアルロン酸（デクセル）の尿管下内視鏡注射
尿管下内視鏡注射は全身麻酔下で行った。 研究者は、O'Donnell と Puri が説明したように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。 デクセルの量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。 針は 30 秒間保持されました。
他の名前：
  • デクセル尿管下注射
アクティブコンパレータ：開放尿管再移植 (lich-gregoir)
開腹手術による膀胱外尿管再移植（lich-gregoir）
手順：開放尿管再移植 (Lich-Gregoir)
傍膀胱尿管は切開手術によって解剖され、尿管の経路に沿って尿管裂孔から横方向に延びる粘膜下溝が作られる。 尿管を溝に配置し、尿管ステントを固定して尿管上で排尿筋を 21 日間閉鎖します。 手術創は層状に閉じられます。 3 ～ 5 日間の膀胱ドレナージ用の尿道カテーテル。
他の名前：
  • 膀胱外 (Lich-Gregoir) 尿管新生膀胱造瘻術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功
時間枠：2年
両方のグループ間の結果は、手術の成功率に従って分析されました。 VCUGに逆流がなければ、子供は治癒したと見なされました。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：2年
対側逆流、デノボ水腎症、尿路感染症およびその他の合併症。
2年
費用の中央値
時間枠：2年
2 つのグループ間で比較した費用の中央値 (米ドル)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elsayed Salih

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：hussein galal, MD、professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Uro-surg./R/2015/0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル統計分析計画、臨床研究報告書、および分析コードを含む、出版物の結果の根底にあるすべての IPD。

IPD 共有時間枠

データは公開から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 データを利用できるメカニズムには、承認された提案を (elsayedsalih@azhar.edu.eg) に送信することも含まれます。データは、公開後に大学の倉庫で利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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