膀胱尿管逆流の治療におけるデキストラノマー/ヒアルロン酸の内視鏡注射と尿管再移植
2021年3月12日 更新者：Elsayed Salih
小児の一次膀胱尿管逆流の治療におけるデキストラノマー/ヒアルロン酸の尿管下内視鏡注射とリッチグレゴア尿管再移植の比較：前向きランダム化研究
この研究では、研究者は、子供の原発性膀胱尿管逆流 (VUR) グレード III および IV に対するデキストラノマー/ヒアルロン酸 (Dexell®) および膀胱外再移植 (Lich-Gregoir) 手順の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
93 の腎単位を持つ合計 60 人の患者が、比較介入研究に前向きに登録されました。 患者は単純無作為化により 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられ、グループ A (45 腎単位の 30 人の患者) ではデキストラノマー/ヒアルロン酸 (Dexell) 注射が使用され、グループ B (30 人の患者) では Lich-Gregoir が使用されました。 48腎単位）。
研究に含まれる最近のVCUGに基づいて、プライマリVURグレードIIIおよびIVの1歳以上の子供。
この研究と同意を得るための方法は、当科の臨床研究および倫理委員会によって承認されました。 研究に関与する患者の保護者から書面による同意を得た。 治験責任医師は、2015 年 6 月から 2018 年 2 月の間にアル アズハル大学のアル フセイン大学病院の泌尿器科で、症状のある VUR 患者全員に前向きプロトコルへの参加を提案しました。
外科的技術:
- デキストラノマー/ヒアルロン酸注射: 内視鏡処置は全身麻酔下で行われ、すべての患者は抗生物質による予防を受けました。 研究者は、O'Donnell と Puri が説明したように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。 デキストラノマー/ヒアルロン酸の量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。 針は 30 秒間保持されました。
- 尿管再移植（lich-gregoir）：傍膀胱尿管を切開し、尿管の経路に沿って尿管裂孔から横方向に延びる粘膜下溝を作成します。 尿管を溝に配置し、尿管ステントを固定して尿管上で排尿筋を 21 日間閉鎖します。 3 ～ 5 日間の膀胱ドレナージ用の尿道カテーテル。
術後ケア VCUG に文書化された逆流の解消まで、すべての子供は予防的に維持されました。 患者は、一般検査、一連の尿検査、および処置の 1、3 か月後および 1 年後の尿 C.S. 腎超音波検査、ならびに 3 ～ 6 か月後の VCUG によって評価されました。 1年でMRU。 DMSA シンチグラフィーは、処置の 6 か月後に行われました。 治験責任医師は、短期フォローアップにおける成功率、対側逆流、デノボ水腎症、尿路感染症および合併症の観点から、これら 2 つの外科手術群の転帰を分析しました。
調査員は、VCUG に VUR がなかった場合、患者は逆流から治癒したと考えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 一次性膀胱尿管逆流グレード III および IV の 1 歳以上の子供。
除外基準:
- 二次膀胱尿管逆流。
- 活動性尿路感染症
- 未治療の排尿障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尿管下内視鏡注射
内視鏡処置は全身麻酔下で行われ、すべての患者は抗生物質による予防を受けました。
O'Donnell と Puri (1984) によって説明されているように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。
Dx/HA の量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。
針は 30 秒間保持されました。
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尿管下内視鏡注射は全身麻酔下で行った。
研究者は、O'Donnell と Puri が説明したように、尿管下注射法 (STING) を使用しました。
デクセルの量は、すべての患者で尿管口がつぶれるまで注入されました。
針は 30 秒間保持されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開放尿管再移植 (lich-gregoir)
開腹手術による膀胱外尿管再移植（lich-gregoir）
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傍膀胱尿管は切開手術によって解剖され、尿管の経路に沿って尿管裂孔から横方向に延びる粘膜下溝が作られる。
尿管を溝に配置し、尿管ステントを固定して尿管上で排尿筋を 21 日間閉鎖します。
手術創は層状に閉じられます。
3 ～ 5 日間の膀胱ドレナージ用の尿道カテーテル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功
時間枠：2年
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両方のグループ間の結果は、手術の成功率に従って分析されました。
VCUGに逆流がなければ、子供は治癒したと見なされました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2年
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対側逆流、デノボ水腎症、尿路感染症およびその他の合併症。
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2年
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費用の中央値
時間枠：2年
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2 つのグループ間で比較した費用の中央値 (米ドル)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：hussein galal, MD、professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月4日
一次修了 (実際)
2018年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uro-surg./R/2015/0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル統計分析計画、臨床研究報告書、および分析コードを含む、出版物の結果の根底にあるすべての IPD。
IPD 共有時間枠
データは公開から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データを利用できるメカニズムには、承認された提案を (elsayedsalih@azhar.edu.eg) に送信することも含まれます。データは、公開後に大学の倉庫で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。