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後頭脳卒中後の視覚リハビリテーション

2025年11月25日 更新者：Krystel Huxlin、University of Rochester
この研究は、脳卒中が一次視覚野に影響を与えてから、時間とともに視覚系の可塑性がどのように変化するかを調べることを目的としています。 初期の視覚経路に沿った進行性変性の構造的および機械的側面を測定し、それらを視覚パフォーマンスの変化と相関させ、視覚回復トレーニングへの反応性を調べます。 このプロジェクトは、皮質盲に苦しむ人々の視力と生活の質を回復するための科学的知識だけでなく、技術的能力と臨床実践の両方を進歩させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国およびカナダの居住者
  • -一次視覚野またはその直接の求心性白質への脳卒中または脳卒中のような損傷の証拠を示すMRIおよび/またはCTスキャンは、登録前の6か月未満しか持続しません
  • ハンフリー、黄斑完全性評価（MAIA）、ゴールドマン、および/または同等の視野計によって測定された、両眼の信頼できる視野欠損。 この赤字は、直径 5 度の視覚刺激を取り囲むのに十分な大きさでなければなりません。
  • 1000ミリ秒の間、確実に視覚的ターゲットを凝視する能力（視野によって実証され、研究への参加で検証されたように）
  • -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを喜んで安全に受けることができる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、有能である
  • 英語の読み書きと会話に堪能
  • 認知能力があり、責任感があり、自宅で数か月間、毎日の視覚トレーニングを自主的に完了する意思がある。

除外基準:

  • 視力を妨げる過去または現在の眼疾患
  • どちらかの眼で最高矯正視力が 20/40 より悪い
  • MRI/CTスキャンで示される、背側外側膝状核への損傷の存在
  • びまん性全脳変性プロセス
  • 研究スタッフがトレーニング能力または結果測定を潜在的に妨げると見なした脳損傷
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 薬物/アルコール乱用の文書化された歴史
  • -PIによって決定されるように、トレーニングに影響を与える神経活性薬の現在の使用
  • 認知障害または発作障害
  • 一方的な注意怠慢
  • 指示どおりに視覚トレーニング演習を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブラインドフィールドでのトレーニング
専用ソフトを使ったブラインドフィールドでのトレーニング
デバイス：ブラインドフィールドでの亜急性トレーニング
視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各被験者に貸与され、自宅で使用されます。 彼らは自宅で毎日 1 ～ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ～ 300 回の試行を行います。 反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は毎日（合計約 40 ～ 60 分）、週 5 ～ 7 日、少なくとも 1 ～ 6 か月間トレーニングを受けます。
デバイス：ブラインドフィールドでの慢性的なトレーニング
1 ～ 6 か月の最初のトレーニング期間の後、すべての科目で同じコンピューター ソフトウェアが引き続き使用されます。 反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は、少なくとも 6 か月間、週に 5 ～ 7 日、毎日 (合計約 40 ～ 60 分) トレーニングを受けます。
実験的：無傷のフィールドでのトレーニング
専用ソフトウェアを使用したインタクトフィールドでのトレーニング
デバイス：ブラインドフィールドでの慢性的なトレーニング
1 ～ 6 か月の最初のトレーニング期間の後、すべての科目で同じコンピューター ソフトウェアが引き続き使用されます。 反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は、少なくとも 6 か月間、週に 5 ～ 7 日、毎日 (合計約 40 ～ 60 分) トレーニングを受けます。
デバイス：無傷のフィールドでの亜急性トレーニング
視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各被験者に貸与され、自宅で使用されます。 彼らは自宅で毎日 1 ～ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ～ 300 回の試行を行います。 反復的に実行される視覚タスクには、無傷のフィールド内の所定の位置にある小さなドットの雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 被験者は毎日（合計約 40 ～ 60 分）、週 5 ～ 7 日、少なくとも 1 ～ 6 か月間トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
方向弁別閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

各被験者について、視覚刺激の運動方向の水平方向に対する違いを検出する能力を測定します。これは視角で測定されます。 これらの評価は、72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できるものに基づいて行われます。

これらの変化の測定値は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月に評価されます。**

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
方向積分閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

これは、視角で測定された運動方向の範囲にわたって統合する被験者の能力を測定します。 これらの評価は、72 ～ 75% の正確なパフォーマンス レベルで確実に統合できる動作方向の範囲に基づいて行われます。

これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。

被験者ごとに、灰色の背景に対してコントラストも変化する視覚刺激の運動方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度コントラストを測定します。

これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
静的方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

静的方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。

各被験者について、灰色の背景に対してコントラストが変化する動かない視覚刺激の方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度を測定します。

これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
ガングリオン細胞複合体の厚さの左右差
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

神経節細胞複合体の厚さの変化は、ベースラインから脳卒中後 6 か月および 12 か月までの網膜光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンによって測定されます。**

各患者の両眼の網膜中心窩領域 (6mm ETDRS) の OCT イメージングを実行します。 画像は自動的に分割されます。 神経節細胞複合体の推定厚さが抽出され、眼底制御の MAIA ペリメトリーから得られたブラインド フィールドの視覚感度の推定値に合わせられます。 次に、横性指数 LI を次のように計算します: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) ここで、Tc=コントロール横 OCT 象限の厚さ、Ti=障害のある横 OCT 象限の厚さ。

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
ガングリオン細胞複合体の左右差
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

神経節細胞複合体の体積の変化は、ベースラインから脳卒中後 6 か月および 12 か月までの網膜光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンによって測定されます。**

各患者の両眼の網膜中心窩領域 (6mm ETDRS) の OCT イメージングを実行します。 画像は自動的に分割されます。 神経節細胞複合体の推定体積が抽出され、眼底制御された MAIA ペリメトリーから得られたブラインド フィールドの視覚感度の推定値に合わせられます。 LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) ここで、Tc=コントロール側方 OCT 象限の厚さ、Ti=障害のある側方 OCT 象限の厚さです。

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
視神経路 (OT) 側性
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
OT ボリューム分析は、脳の高解像度構造 T1 MRI 画像から実行されます。 同じサイズのミラー化されたマスクは、特定の被験者の各脳スライスの OT に手描きされ、視交叉の後方の 3 つのスライスから始まり、OT が周囲の構造と区別できなくなるまで後方に続きます。 各視神経路の体積は、最初に 2 つの OT にわたって最大ボクセル強度 (0 ～ 255 の範囲) を確立し、次に各 OT マスク内のボクセルの数を 5 ～ 85% の輝度値でカウントすることによって、これらのマスクから計算されます。この最大。 次に、OT 左右差指数 (LI85) を計算して、各参加者の 2 つの OT 間の推定ボリュームの相対的な差を表します。ここで、LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi)、ここで、OTc=明るさのあるボクセルの数contralesional OT の最大値の 5 ～ 85% および OTi = ipsilesional OT の最大値の 5 ～ 85% の明るさを持つボクセルの数。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAIA 視野検査
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。 これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。**

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
Humphrey 10-2 および 24-2 ペリメトリー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。 これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。**

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
ゴールドマン視野計
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

3 つの異なる光刺激の 1 つによって測定される、各アイソプターに含まれる視野 (度の二乗) の変化を測定します。

比較する 3 つのアイソプターは次のとおりです。

  1. I2e 1asb、0.25 mm^2
  2. I4e 10asb、0.25mm^2
  3. V4e 1000asb、64mm^2

これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。**

**注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00005966
  • R01EY027314 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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