後頭脳卒中後の視覚リハビリテーション
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chrys Callan
- 電話番号：585-276-3426
- メール：Christine_Callan@URMC.Rochester.Edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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主任研究者：
- Krystel Huxlin, PhD
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コンタクト：
- Christine Callan
- 電話番号：585-276-3426
- メール：christine_callan@urmc.rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国およびカナダの居住者
- -一次視覚野またはその直接の求心性白質への脳卒中または脳卒中のような損傷の証拠を示すMRIおよび/またはCTスキャンは、登録前の6か月未満しか持続しません
- ハンフリー、黄斑完全性評価（MAIA）、ゴールドマン、および/または同等の視野計によって測定された、両眼の信頼できる視野欠損。 この赤字は、直径 5 度の視覚刺激を取り囲むのに十分な大きさでなければなりません。
- 1000ミリ秒の間、確実に視覚的ターゲットを凝視する能力（視野によって実証され、研究への参加で検証されたように）
- -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを喜んで安全に受けることができる
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、有能である
- 英語の読み書きと会話に堪能
- 認知能力があり、責任感があり、自宅で数か月間、毎日の視覚トレーニングを自主的に完了する意思がある。
除外基準:
- 視力を妨げる過去または現在の眼疾患
- どちらかの眼で最高矯正視力が 20/40 より悪い
- MRI/CTスキャンで示される、背側外側膝状核への損傷の存在
- びまん性全脳変性プロセス
- 研究スタッフがトレーニング能力または結果測定を潜在的に妨げると見なした脳損傷
- 外傷性脳損傷の病歴
- 薬物/アルコール乱用の文書化された歴史
- -PIによって決定されるように、トレーニングに影響を与える神経活性薬の現在の使用
- 認知障害または発作障害
- 一方的な注意怠慢
- 指示どおりに視覚トレーニング演習を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラインドフィールドでのトレーニング
専用ソフトを使ったブラインドフィールドでのトレーニング
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視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各被験者に貸与され、自宅で使用されます。
彼らは自宅で毎日 1 ～ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ～ 300 回の試行を行います。
反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。
コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。
被験者は毎日（合計約 40 ～ 60 分）、週 5 ～ 7 日、少なくとも 1 ～ 6 か月間トレーニングを受けます。
1 ～ 6 か月の最初のトレーニング期間の後、すべての科目で同じコンピューター ソフトウェアが引き続き使用されます。
反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。
コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。
被験者は、少なくとも 6 か月間、週に 5 ～ 7 日、毎日 (合計約 40 ～ 60 分) トレーニングを受けます。
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実験的：無傷のフィールドでのトレーニング
専用ソフトウェアを使用したインタクトフィールドでのトレーニング
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1 ～ 6 か月の最初のトレーニング期間の後、すべての科目で同じコンピューター ソフトウェアが引き続き使用されます。
反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。
コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。
被験者は、少なくとも 6 か月間、週に 5 ～ 7 日、毎日 (合計約 40 ～ 60 分) トレーニングを受けます。
視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各被験者に貸与され、自宅で使用されます。
彼らは自宅で毎日 1 ～ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ～ 300 回の試行を行います。
反復的に実行される視覚タスクには、無傷のフィールド内の所定の位置にある小さなドットの雲の動きの方向を識別することが含まれます。
コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。
被験者は毎日（合計約 40 ～ 60 分）、週 5 ～ 7 日、少なくとも 1 ～ 6 か月間トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方向弁別閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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各被験者について、視覚刺激の運動方向の水平方向に対する違いを検出する能力を測定します。これは視角で測定されます。 これらの評価は、72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できるものに基づいて行われます。 これらの変化の測定値は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月に評価されます。** **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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方向積分閾値
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、視角で測定された運動方向の範囲にわたって統合する被験者の能力を測定します。 これらの評価は、72 ～ 75% の正確なパフォーマンス レベルで確実に統合できる動作方向の範囲に基づいて行われます。 これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。 **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。 被験者ごとに、灰色の背景に対してコントラストも変化する視覚刺激の運動方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度コントラストを測定します。 これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。 **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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静的方向のコントラスト感度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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静的方向識別のためのコントラスト感度の訓練されていない心理物理タスクへの視覚伝達の評価。 各被験者について、灰色の背景に対してコントラストが変化する動かない視覚刺激の方向を正しく検出する能力を測定します。 72 ～ 75% の正しいパフォーマンス レベルで確実に検出できる輝度を測定します。 これらの変化の尺度は、ベースラインから脳卒中後 6 か月、次に脳卒中後 6 か月から 12 か月、ベースラインから 12 か月で評価されます。 **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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ガングリオン細胞複合体の厚さの左右差
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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神経節細胞複合体の厚さの変化は、ベースラインから脳卒中後 6 か月および 12 か月までの網膜光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンによって測定されます。** 各患者の両眼の網膜中心窩領域 (6mm ETDRS) の OCT イメージングを実行します。 画像は自動的に分割されます。 神経節細胞複合体の推定厚さが抽出され、眼底制御の MAIA ペリメトリーから得られたブラインド フィールドの視覚感度の推定値に合わせられます。 次に、横性指数 LI を次のように計算します: LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) ここで、Tc=コントロール横 OCT 象限の厚さ、Ti=障害のある横 OCT 象限の厚さ。 **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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ガングリオン細胞複合体の左右差
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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神経節細胞複合体の体積の変化は、ベースラインから脳卒中後 6 か月および 12 か月までの網膜光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンによって測定されます。** 各患者の両眼の網膜中心窩領域 (6mm ETDRS) の OCT イメージングを実行します。 画像は自動的に分割されます。 神経節細胞複合体の推定体積が抽出され、眼底制御された MAIA ペリメトリーから得られたブラインド フィールドの視覚感度の推定値に合わせられます。 LIGCCT=(Tc-Ti)/(Tc+Ti) ここで、Tc=コントロール側方 OCT 象限の厚さ、Ti=障害のある側方 OCT 象限の厚さです。 **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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視神経路 (OT) 側性
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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OT ボリューム分析は、脳の高解像度構造 T1 MRI 画像から実行されます。
同じサイズのミラー化されたマスクは、特定の被験者の各脳スライスの OT に手描きされ、視交叉の後方の 3 つのスライスから始まり、OT が周囲の構造と区別できなくなるまで後方に続きます。
各視神経路の体積は、最初に 2 つの OT にわたって最大ボクセル強度 (0 ～ 255 の範囲) を確立し、次に各 OT マスク内のボクセルの数を 5 ～ 85% の輝度値でカウントすることによって、これらのマスクから計算されます。この最大。
次に、OT 左右差指数 (LI85) を計算して、各参加者の 2 つの OT 間の推定ボリュームの相対的な差を表します。ここで、LI85=(OTc-OTi)/(OTc+OTi)、ここで、OTc=明るさのあるボクセルの数contralesional OT の最大値の 5 ～ 85% および OTi = ipsilesional OT の最大値の 5 ～ 85% の明るさを持つボクセルの数。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAIA 視野検査
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。 これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。** **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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Humphrey 10-2 および 24-2 ペリメトリー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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システムによってテストされたすべての場所で視覚感度の変化 (デシベルで測定) を測定します。 これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。** **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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ゴールドマン視野計
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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3 つの異なる光刺激の 1 つによって測定される、各アイソプターに含まれる視野 (度の二乗) の変化を測定します。 比較する 3 つのアイソプターは次のとおりです。
これらの変化を測定し、ベースライン、脳卒中後 6 か月、および脳卒中後 12 か月の間で比較します。** **注: 私たちのプロトコルでは、すべての時点で +1 か月の差異が許容されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00005966
- 3R01EY027314-06S2 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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