このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の生活の質を改善するためのアロマセラピー

2023年5月30日 更新者：Jacques E. Chelly、University of Pittsburgh
術前不安は、手術を受ける前に多くの患者を悩ませる非常に一般的な状態です。 不安神経症の患者は、周術期に鎮静剤で治療されることが最も多く、特に麻薬性鎮痛剤と組み合わせると、術後の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 術前の不安、抑うつ、大惨事は、術後の痛みとオピオイドの必要量を最大 50% 増加させる要因であることが示されています。 したがって、手術前の気分障害の管理は、周術期の疼痛管理と術後のオピオイドの必要量に役立つ可能性があります。 アロマセラピーでのエッセンシャル オイルの使用は、長い間心理的健康と関連付けられてきました。事例報告では、アロマセラピー、特にラベンダーの香りが不安を軽減する可能性があることを示唆しています。 この研究では、片側性股関節置換術を受ける患者および片側性または両側性乳房切除術を受ける患者の術後の生活の質を改善する上でのエレクイル アロマタブ #373 ラベンダー ペパーミントの役割を評価します。 さらに、この研究では、周術期のコースを通じて被験者を追跡し、アロマセラピーの介入が術後の吐き気と嘔吐（PONV）および手術後のオピオイド必要量のインスタンスをどの程度減らすのに役立つかを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な被験者は、整形外科医のマイケル・オマリー博士、フランク・プレート博士、またはブライアン・クラット博士のオフィス、および形成外科医のキャロリン・デ・ラ・クルス博士のオフィスから募集され、募集チラシが提供されます。 . 患者は、私たちの研究チームに連絡して研究についてさらに話し合うか、外科医のオフィスに研究に関心を示した場合、外科医のオフィスのスタッフから名前を教えてもらうことができます。 私たちの研究チームに連絡があった場合、または関心のある潜在的な被験者のリストに基づいて接触した場合、電話で患者と研究について話し合います。術前領域での手術当日の治験責任医師。

選択基準を満たし、不安を自己報告し、インフォームド コンセントを提供する被験者は、他のアンケートに記入する前に、PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - 簡易フォーム 8a に記入します。 被験者のスコアが PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a で 19 以上の場合、被験者は研究に登録されます。 ただし、被験者のスコアが PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a で 19 未満の場合、スクリーニング不合格と見なされ、研究への参加から除外されます。 被験者が登録されると、PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form、PROMIS Pain Interference - Short Form 6b、Pain Catastrophizing Scale に記入するよう求められます。 これらのフォームが完成した後、被験者は、アクティブな比較対象のアロマタブ (スイート アーモンド オイル) またはトリートメント アロマタブ (ラベンダー ペパーミント) のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。 研究コーディネーター、Co-Is、および被験者は盲検化されます。

アロマタブは、患者が同日に入院している間、少なくとも手術の 1 時間前に患者の衣服に装着されます。 手術後、被験者は、術後の吐き気、疼痛スコア、およびPACUでの鎮痛薬の必要性について評価され、その後、退院まで毎日評価されます。 12 時間の時点で、被験者は無作為化アームと一致する別の新しいパッチを受け取ります。 彼らは、72時間の治療期間中、12時間ごとに新しいパッチを適用し、最後のパッチは術後60時間に配置されます.

退院後、被験者は残りの72時間の治療ウィンドウ用のパッチを受け取ります。 この時点で、被験者は0〜10のスケールで測定された全体的な満足度アンケートを求められます（0 =最低の満足度と10 =最高の満足度）。

被験者は Redcap 経由で手術後 24 時間、48 時間および 7 日後に連絡を受け、PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - 簡易フォーム 8a、PROMIS 感情的苦痛 - うつ病 - 簡易フォーム、PROMIS 疼痛障害 - 簡易フォーム 6b に記入するよう求められます。および痛みの壊滅的なスケール。 これに加えて、被験者は Redcap 調査 VAS 疼痛スコア、吐き気と嘔吐の発生率、および手術後 24 時間、48 時間、および 7 日でのオピオイド消費を報告するよう求められます。 対象者は、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、および 60 時間に Redcap を介してパッチを変更するようリマインダーを受け取り、これが完了した時間を Redcap で文書化するよう求められます。

手術の1か月後、被験者はRedcap経由で連絡を受け、痛みのレベル（VAS）、オピオイド消費、吐き気と嘔吐の発生率、SF12を使用した機能回復、およびPROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a、PROMIS感情的苦痛 - うつ病 - ショートフォーム、PROMIS 疼痛干渉 - ショートフォーム 6b および痛みの壊滅的尺度。 Redcap 経由でフォローアップ アンケートに回答するよう連絡を受け、割り当てられた日に回答しなかった被験者には、リマインダーのために電話で連絡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳以下
  • 片側股関節置換術を受ける予定、または片側または両側乳房切除術を受ける予定
  • 今後の手術に関連する自己申告の不安
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -被験者はフォローアップ手順を喜んで完了することができます

除外基準:

  • PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a でスコアが 19 未満
  • 大きな不安や抑うつの病歴
  • オピオイド使用障害またはアルコール乱用の病歴
  • 心房細動の病歴
  • 線維筋痛症の病歴
  • G6PD欠損症の病歴
  • 植物または木の実アレルギー
  • 3日以上の入院が必要な手術
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラベンダー ペパーミント エレクイール アロマタブ
参加者は、片側股関節置換術の開始の少なくとも 1 時間前に、同日の入場エリアにラベンダー ペパーミント エレクイル アロマタブを塗布します。 その後、参加者は、術後 24 時間、36 時間、48 時間、および 60 時間に新しい治療エレクイル アロマタブを適用します。
他の：ラベンダー ペパーミント エレクイル アロマタブ
ラベンダー ペパーミント エレクイル アロマタブを術前に塗布し、その後 72 時間の治療期間中 12 時間ごとに塗布しました。
他の名前：
  • トリートメントアロマタブ
アクティブコンパレータ：スイートアーモンドオイル エレキール アロマタブ
参加者は、片側股関節置換術の開始の少なくとも 1 時間前に、同日の入院エリアにスイート アーモンド オイル アクティブ コンパレーター elequil アロマタブを塗布します。 その後、参加者は、術後 24 時間、36 時間、48 時間、および 60 時間に、新しいアクティブ コンパレーター elequil アロマタブを適用します。
他の：スイートアーモンドオイルエレクイルアロマタブ
72 時間の治療期間中、スイート アーモンド オイルのエレクイル アロマタブを術前およびその後 12 時間ごとに塗布しました。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ アロマタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後不安の変化
時間枠：手術当日と術後7日
手術の 7 日後の PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a に対する参加者の回答に対する elequil アロマタブ (ラベンダー-ペパーミント) とアクティブ コンパレータ (スイート アーモンド オイル) の効果を示します。 参加者が過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。 各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。 質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
手術当日と術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病に関連する術後の精神的苦痛
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
うつ病に関連する術後の感情的苦痛は、PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form に対する参加者の回答の評価によって測定されます。 参加者の多くが過去 7 日間にどのように感じたかについて 8 つの質問があります。 各質問のスケールは、1 (過去 7 日間にまったくそう感じなかった) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。 質問票全体のスコアは、8 (最も深刻でないスコア) から 40 (最も深刻なスコア) の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
手術当日～術後1ヶ月
Visual Analog Scale (VAS) を使用した術後疼痛評価
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
術後の痛みの評価は、参加者のビジュアル アナログ スケール (VAS) に対する回答の評価によって測定されます。 この測定値は 0 から 10 までの視覚的尺度であり、0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は想像できる最悪の痛みです。 可能な限り低いスコアは 0 で、可能な限り高いスコアは 10 です。参加者は、最後に質問されてからの期間中の最高および最悪の痛みを採点するよう求められます。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
手術当日～術後1ヶ月
痛みの大惨事スケールを使用した術後の痛みの評価
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
術後の痛みの評価は、参加者の回答の評価によって測定されます 壊滅的な痛みのスケール アンケート。 参加者が、まったく経験していない 0 から常に経験している 4 までの尺度で経験を記録する、痛みに関連する 13 のステートメントがあります。 可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 52 です。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
手術当日～術後1ヶ月
術後の痛み
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
痛みの術後の結果は、参加者の回答の評価によって測定されます PROMIS 痛みの干渉 - ショートフォーム6b。 この評価は、過去 7 日間の参加者の身体的および社会的生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を測定します。 各活動に対する痛みの干渉の尺度は、1 (過去 7 日間でまったくない) から 5 (過去 7 日間で非常に多い) までです。 総合スコアは 6 ～ 30 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
手術当日～術後1ヶ月
オピオイドの消費
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
片側人工股関節全置換術を受けているオピオイド未経験の被験者と、片側または両側の乳房切除術を受けている被験者の周術期オピオイド消費量を減らすことにおけるアロマセラピーの有効性を調査します。
手術当日～術後1ヶ月
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
術後の吐き気と嘔吐の発生率を評価します。
手術当日～術後1ヶ月
術後合併症の発生率
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
人工股関節全置換術の標準プロトコルまたは乳房切除術の標準プロトコルを受けた被験者と、標準プロトコルおよびアロマセラピーを受けた被験者との術後合併症の発生率を調査します。
手術当日～術後1ヶ月
機能回復
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
機能回復は、機能回復アンケート 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) に対する参加者の回答の評価によって測定されます。 SF-12 健康調査には、SF-36 健康調査 (バージョン 1) からの質問が含まれています。身体的な健康上の問題による役割の制限に関する 2 つの質問。体の痛みに関する 1 つの質問。一般的な健康認識に関する 1 つの質問。活力 (エネルギー/疲労) に関する 1 つの質問。社会的機能に関する 1 つの質問。感情的な問題による役割の制限に関する 2 つの質問。一般的なメンタルヘルスに関する2つの質問（心理的苦痛と幸福）。 総合スコアは 12 から 53 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
手術当日～術後1ヶ月
再入院
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
病院に再入院した患者の数を決定します。
手術当日～術後1ヶ月
入院期間
時間枠：手術当日～術後1ヶ月
退院までの時間を評価します。
手術当日～術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beekley Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques E Chelly, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20100091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理