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前庭神経鞘におけるニモジピン

2023年10月18日 更新者：Dorian Hirschmann、Medical University of Vienna

けいれん関連の術後顔面麻痺および難聴を回避するための前庭神経鞘腫切除中の顔面神経および蝸牛神経へのニモジピンの術中適用 - 前向き無作為化パイロット研究

タイトル：

けいれん関連の術後顔面麻痺および難聴を回避するための前庭神経鞘腫切除中の顔面神経および蝸牛神経へのニモジピンの術中適用 - 前向きランダム化研究

バックグラウンド：

前庭神経鞘腫の顕微切除を受けている患者では、顔面神経と前庭内耳神経が危険にさらされています。 以前の研究では、これらの患者の神経機能を維持するためのニモジピンのプラスの効果が示唆されていました。 前庭神経鞘腫の切除中に局所投与されたニモジピンの神経保護効果を評価するために、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験が実施されます。

治験薬：

アクティブグループ: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" プラセボ: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

研究の理論的根拠: ニモジピンは、顕微手術操作によって引き起こされる脳動脈の血管収縮に対抗し、それによって顔面神経および蝸牛神経の機能を維持する可能性があると考えられています

研究の目的: 前庭神経鞘腫の顕微手術切除後の顔面神経および前庭内耳神経の術後機能に対するニモジピンの術中局所投与の効果の評価

研究デザイン：前向き、二重盲検、単一施設、無作為化第III相試験

研究集団: ウィーン医科大学の脳神経外科部門で、MRI で最大直径 10 ～ 25 mm の前庭神経鞘腫の顕微切除を受けている患者。

患者数: 30

方法: 15 人の患者で、前庭神経鞘腫の切除中にニモジピンが顔面神経および前庭内耳神経に局所投与されます (= 治療群)。 別の 15 人の患者には、プラセボ (塩化ナトリウム溶液) が投与されます。 どちらの場合も、浸したゲルフォームパッドが使用されます。 手術中は、手術チームと患者の両方が盲目になります。 顔面神経機能と聴力は、手術前と手術後 3 か月で評価されます。

アウトカム変数:顔面神経機能の評価のためのGardner-Robertson聴覚スケールおよびHouse-Brackmannスコアによる、有用または非有用な聴力

統計分析：前庭内耳神経の術後機能を評価するために、術後の有用な聴力（Gardner-Robertson I-II）と術後の有用でない聴力（Gardner-Robertson III-V）の患者数を比較します。グループ。 顔面神経機能の評価では、術後転帰が良好な患者（House-Brackmann I-III）と術後転帰が良好でない患者（House-Brackmann IV-VI）の数を比較します。 どちらの場合も、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。

予想されるリスク/不都合: ニモジピンの投与は、次の副作用に関連しています: 血小板減少症、アレルギー反応、頭痛、頻脈、低血圧、吐き気 (時折) および徐脈、イレウス、可逆的に上昇した肝酵素 (めったにありません)

リスク/ベネフィット評価: 局所ニモジピン投与の予想される副作用は管理可能であり、患者はニモジピンの使用から利益を得る可能性があります。 重篤な有害事象は予想されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dorian Hirschmann, MD
        • 主任研究者：
          • Karl Roessler, MD
        • 副調査官：
          • Fabian Winter, MD
        • 副調査官：
          • Elisabeth Strasser, MD
        • 副調査官：
          • Arthur Hosmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18a
  • MRIで最大直径10～25mmの前庭神経鞘腫
  • 術前オージオグラム
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ニモジピン適用の禁忌
  • -MRIでの前庭神経鞘腫の直径が10mm未満または25mmを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ニモジピン
手術中、ニモジピンを浸したゲルフォームパッドを脳神経VIIおよびVIIIに投与します
薬：NiMODipine 注射液
ニモジピン溶液は、前庭神経鞘腫の切除中に脳神経に適用されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術中、塩化ナトリウムを浸したジェルフォームパッドを脳神経VIIおよびVIIIに投与します。
他の：プラセボ
塩化ナトリウム溶液は、手術中に脳神経に適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面神経機能
時間枠：手術後90日
House-Brackmann スコアによる顔面神経の機能。 House Brackmann スコアには 1 ～ 6 の値が含まれます。1 = 正常な機能、2 = 最小限の麻痺、3 = 顕著な麻痺、4 = 重度の麻痺、5 = 最小限の機能、6 = 完全な麻痺
手術後90日
聴覚
時間枠：手術後90日
Gardner-Robertsonスケールによる、有用または非有用な聴力。 Gardner-Robertson 尺度には、1 から 5 までの値が含まれます。1 と 2 は使用可能な聴力を示し、3 から 5 は使用できない聴力を示します。 1 から 5 までのスコアは、純音聴力検査と音声弁別の値が異なり、1 は最良の機能を示し、5 は最悪の機能を示します。
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dorian Hirschmann, MD、University Clinic of Neurosurgery
  • 主任研究者：Karl Roessler, MD、University Clinic of Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2263/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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