前庭神経鞘におけるニモジピン

タイトル：

けいれん関連の術後顔面麻痺および難聴を回避するための前庭神経鞘腫切除中の顔面神経および蝸牛神経へのニモジピンの術中適用 - 前向きランダム化研究

バックグラウンド：

前庭神経鞘腫の顕微切除を受けている患者では、顔面神経と前庭内耳神経が危険にさらされています。 以前の研究では、これらの患者の神経機能を維持するためのニモジピンのプラスの効果が示唆されていました。 前庭神経鞘腫の切除中に局所投与されたニモジピンの神経保護効果を評価するために、前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験が実施されます。

治験薬：

アクティブグループ: "Nimotop® 10mg - Infusionsflasche" プラセボ: "Natrium chloratum physiologicum 0,9% - Medica Infusionslösung"

研究の理論的根拠: ニモジピンは、顕微手術操作によって引き起こされる脳動脈の血管収縮に対抗し、それによって顔面神経および蝸牛神経の機能を維持する可能性があると考えられています

研究の目的: 前庭神経鞘腫の顕微手術切除後の顔面神経および前庭内耳神経の術後機能に対するニモジピンの術中局所投与の効果の評価

研究デザイン：前向き、二重盲検、単一施設、無作為化第III相試験

研究集団: ウィーン医科大学の脳神経外科部門で、MRI で最大直径 10 ～ 25 mm の前庭神経鞘腫の顕微切除を受けている患者。

患者数: 30

方法: 15 人の患者で、前庭神経鞘腫の切除中にニモジピンが顔面神経および前庭内耳神経に局所投与されます (= 治療群)。 別の 15 人の患者には、プラセボ (塩化ナトリウム溶液) が投与されます。 どちらの場合も、浸したゲルフォームパッドが使用されます。 手術中は、手術チームと患者の両方が盲目になります。 顔面神経機能と聴力は、手術前と手術後 3 か月で評価されます。

アウトカム変数:顔面神経機能の評価のためのGardner-Robertson聴覚スケールおよびHouse-Brackmannスコアによる、有用または非有用な聴力

統計分析：前庭内耳神経の術後機能を評価するために、術後の有用な聴力（Gardner-Robertson I-II）と術後の有用でない聴力（Gardner-Robertson III-V）の患者数を比較します。グループ。 顔面神経機能の評価では、術後転帰が良好な患者（House-Brackmann I-III）と術後転帰が良好でない患者（House-Brackmann IV-VI）の数を比較します。 どちらの場合も、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。

予想されるリスク/不都合: ニモジピンの投与は、次の副作用に関連しています: 血小板減少症、アレルギー反応、頭痛、頻脈、低血圧、吐き気 (時折) および徐脈、イレウス、可逆的に上昇した肝酵素 (めったにありません)

リスク/ベネフィット評価: 局所ニモジピン投与の予想される副作用は管理可能であり、患者はニモジピンの使用から利益を得る可能性があります。 重篤な有害事象は予想されません。