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網膜上膜剥離と内部制限膜 (ERMP&ILM)

2023年10月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

内部制限膜剥離の有無にかかわらず、網膜上膜手術を受ける患者の解剖学的および機能的転帰を比較する

網膜上膜の除去を受けている患者の視力を研究し、比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きコホート研究には、内境界膜 (ILM) 剥離ありとなしの 2 つのアームが含まれます。

各患者は同じ手順を受けます。まず、扁平部硝子体切除術が行われ、次に内境界膜の剥離が行われ、色素を使用して容易になります。これにより、ILM の視覚化が向上します。

ILM が同時に除去された場合: 患者は「ILM ピーリング」グループにランク付けされます。ILM が除去されない場合: 患者は「非 ILM ピーリング」グループにランク付けされます。

ILM が部分的に除去された場合、患者は登録されません。

結果は 6 か月間記録されます: ベースライン、15 日目、1、3、および 6 か月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Aura
      • Clermont-Ferrand、Aura、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

網膜上手術と診断された成人

説明

包含基準:

  • 18歳までの大人、
  • 診断され、外科的に治療される

除外基準:

  • 増殖性糖尿病網膜症、
  • 眼の外傷、
  • 中心静脈閉塞症、
  • 眼内腫瘍、全網膜剥離、
  • 緑内障患者における中心視野喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ILMピーリング
網膜上膜手術中に ILM を剥がす
手順：網膜上膜手術

手術は、23 または 25 ゲージの扁平部硝子体切除術 (PPV) で構成されます。 手術は眼球周囲麻酔を行い、超音波乳化吸引術と組み合わせることができました。

眼内色素を使用して、ERM 剥離を視覚化し、容易にします。 ILM は積極的にはがされていません。 手順の終わりに向かって、医原性破壊の検索が実行されます。 骨折が疑われる領域は、凍結療法または周辺エンドレーザーで治療されます。
ILM剥離なし
網膜上膜手術中にILMは剥がれません
手順：網膜上膜手術

手術は、23 または 25 ゲージの扁平部硝子体切除術 (PPV) で構成されます。 手術は眼球周囲麻酔を行い、超音波乳化吸引術と組み合わせることができました。

眼内色素を使用して、ERM 剥離を視覚化し、容易にします。 ILM は積極的にはがされていません。 手順の終わりに向かって、医原性破壊の検索が実行されます。 骨折が疑われる領域は、凍結療法または周辺エンドレーザーで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) (メトリック: LogMAR)
時間枠：手術前
BCVAは、各診療予約で測定されます。 Monoyer Scale が使用され、結果は LogMAR スケールに変換されます。
手術前
最高矯正視力 (BCVA) (メトリック: LogMAR)
時間枠：180日目
BCVAは、各診療予約で測定されます。 Monoyer Scale が使用され、結果は LogMAR スケールに変換されます。
180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15、1、3 か月目の BCVA。
時間枠：15日目、30日目、90日目
BCVAは、各診療予約で測定されます。 モノイヤースケールが使用されています。 結果は LogMAR スケールで変換されます。
15日目、30日目、90日目
ベースライン、15日目、1日目、3日目、6ヶ月目に測定された近視力
時間枠：180日目
近くの視力は、パリノースケールを使用して各医療予約で測定されます
180日目
中心網膜厚（CRT）
時間枠：180日目
CRTは、ベースライン、15日目、1日目、3ヶ月目、6ヶ月目に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定されます
180日目
剥離開始網膜厚
時間枠：180日目
剥離開始時の膜グリップによる損傷を評価するために、10 月によってこの場所で網膜の厚さが実行されます。
180日目
10°視野
時間枠：180日目
ベースライン、1 か月、6 か月で 10° の視野が実行されます。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Sillaire、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBHP 2021 SILLAIRE
  • 2021-A00071-40 (その他の識別子：2021-A00071-40)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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