網膜上膜剥離と内部制限膜 (ERMP&ILM)
内部制限膜剥離の有無にかかわらず、網膜上膜手術を受ける患者の解剖学的および機能的転帰を比較する
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究には、内境界膜 (ILM) 剥離ありとなしの 2 つのアームが含まれます。
各患者は同じ手順を受けます。まず、扁平部硝子体切除術が行われ、次に内境界膜の剥離が行われ、色素を使用して容易になります。これにより、ILM の視覚化が向上します。
ILM が同時に除去された場合: 患者は「ILM ピーリング」グループにランク付けされます。ILM が除去されない場合: 患者は「非 ILM ピーリング」グループにランク付けされます。
ILM が部分的に除去された場合、患者は登録されません。
結果は 6 か月間記録されます: ベースライン、15 日目、1、3、および 6 か月。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aura
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Clermont-Ferrand、Aura、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳までの大人、
- 診断され、外科的に治療される
除外基準:
- 増殖性糖尿病網膜症、
- 眼の外傷、
- 中心静脈閉塞症、
- 眼内腫瘍、全網膜剥離、
- 緑内障患者における中心視野喪失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ILMピーリング
網膜上膜手術中に ILM を剥がす
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手術は、23 または 25 ゲージの扁平部硝子体切除術 (PPV) で構成されます。 手術は眼球周囲麻酔を行い、超音波乳化吸引術と組み合わせることができました。 眼内色素を使用して、ERM 剥離を視覚化し、容易にします。 ILM は積極的にはがされていません。 手順の終わりに向かって、医原性破壊の検索が実行されます。 骨折が疑われる領域は、凍結療法または周辺エンドレーザーで治療されます。 |
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ILM剥離なし
網膜上膜手術中にILMは剥がれません
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手術は、23 または 25 ゲージの扁平部硝子体切除術 (PPV) で構成されます。 手術は眼球周囲麻酔を行い、超音波乳化吸引術と組み合わせることができました。 眼内色素を使用して、ERM 剥離を視覚化し、容易にします。 ILM は積極的にはがされていません。 手順の終わりに向かって、医原性破壊の検索が実行されます。 骨折が疑われる領域は、凍結療法または周辺エンドレーザーで治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) (メトリック: LogMAR)
時間枠：手術前
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BCVAは、各診療予約で測定されます。
Monoyer Scale が使用され、結果は LogMAR スケールに変換されます。
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手術前
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最高矯正視力 (BCVA) (メトリック: LogMAR)
時間枠：180日目
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BCVAは、各診療予約で測定されます。
Monoyer Scale が使用され、結果は LogMAR スケールに変換されます。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15、1、3 か月目の BCVA。
時間枠：15日目、30日目、90日目
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BCVAは、各診療予約で測定されます。
モノイヤースケールが使用されています。
結果は LogMAR スケールで変換されます。
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15日目、30日目、90日目
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ベースライン、15日目、1日目、3日目、6ヶ月目に測定された近視力
時間枠：180日目
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近くの視力は、パリノースケールを使用して各医療予約で測定されます
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180日目
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中心網膜厚（CRT）
時間枠：180日目
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CRTは、ベースライン、15日目、1日目、3ヶ月目、6ヶ月目に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定されます
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180日目
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剥離開始網膜厚
時間枠：180日目
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剥離開始時の膜グリップによる損傷を評価するために、10 月によってこの場所で網膜の厚さが実行されます。
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180日目
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10°視野
時間枠：180日目
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ベースライン、1 か月、6 か月で 10° の視野が実行されます。
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180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Sillaire、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。