これは、トラネキサム酸が大腿骨骨幹部骨折手術後の貧血を軽減できるかどうかを検証するための研究です。 (ORL-ORT-023)

下肢の処置は、関節形成術、スポーツ医学治療、骨折の骨合成を含む整形外科手術の大部分を占めており、人口 100,000 人あたり 500 人を超える割合が毎年増加しています。 臨床現場で日常的に行われている成功した手順であるにもかかわらず、それらはしばしば合併症によって妨げられます。 特に、大腿骨骨折は一般的であり、しばしば 900 ～ 1,500 ml の範囲のかなりの失血を引き起こし、患者を術後貧血にさらし、機能回復を低下させます。 同種輸血は経済的負担であり、さらには、感染、免疫抑制、心血管機能障害などの重大な合併症の無視できないリスクと関連しており、患者に生命を脅かす可能性のある影響をもたらします。 失血と輸血の必要性を最小限に抑えるためにさまざまな戦略が試みられており、この目的のために、特にトラネキサム酸 (TXA) の止血剤の使用が整形外科の下肢手術で最近広く増加しています。

TXA は、プラスミノーゲン上のリジン結合部位を競合的にブロックする合成抗線溶薬であり、それによってプラスミノーゲンからプラスミンへの変換を遅らせ、フィブリン塊の分解を防ぎます。 多数のランダム化比較試験とメタアナリシスは、全身投与または局所投与のいずれかで適用される TXA が、特に股関節骨折患者の下肢骨折手術における失血とその後の輸血の減少に有効で​​あることを示しています。手順。 ただし、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症 (VTE) 合併症の増加のリスクについては依然として懸念があります。全体として、高レベルの科学的文献の証拠は、さまざまな整形外科アプリケーションに対する TXA の安全性をサポートしています。

これは、トラネキサム酸補充プロトコルを比較し、通常のプロトコルに対する彼の利点を評価することを目的とした2群の研究です. 主な目的は、大腿骨骨幹部骨折手術のための TXA 補給の、ヘモグロビンの連続測定によって検出される術後貧血への影響です。 この研究の第 2 の目的は、I.V. の比較です。周術期の TXA 補給と、術後貧血 (連続ヘマトクリット測定で検出)、術中失血、術後失血、総失血 (Hb バランス式を使用して評価、推定血液量) に関する TXA を含まない通常のプロトコル損失、輸血の必要性、入院期間、費用対効果、および有害事象の頻度。 特に、この研究は、深部静脈血栓症または肺塞栓症、創傷感染、および死亡などの静脈血栓塞栓性合併症の発生率に関して、TXA の安全性とその忍容性を評価することを目的としています。 TXA補給プロトコルの安全性は、深部静脈血栓症（ホーマンサインとモースサインに基づいており、臨床的疑いがある場合は圧迫超音波検査で確認されます）、肺塞栓症（スパイラルCTで確認）、脳血管障害（CTスキャンまたは磁気共鳴画像で確認）、急性冠症候群または心筋梗塞（トロポニンI推定および心電図の変化で確認）、感染、および死亡。 したがって、この無作為化対照試験は、有害事象を増加させることなく、術後の貧血と失血を減らし、輸血の速度を改善して費用対効果を高めるために、トラネキサム酸を使用して周術期プロトコルを実装する必要があるかどうかを定義します。

この研究は、含まれる患者に対して最小限のリスクのみを示しています。