Este es un estudio para verificar si el ácido tranexámico puede reducir la anemia después de una cirugía de fracturas del eje femoral (ORL-ORT-023)

Los procedimientos de miembros inferiores representan la mayoría de las cirugías ortopédicas, incluidas las artroplastias articulares, los tratamientos de medicina deportiva y las osteosíntesis de fracturas, con una tasa de más de 500 por 100.000 habitantes cada año, en aumento. Si bien son procedimientos exitosos que se realizan de forma rutinaria en la práctica clínica, con frecuencia se ven entorpecidos por complicaciones. En particular, las fracturas de fémur son comunes y con frecuencia dan como resultado una pérdida de sangre considerable, que varía de 900 a 1500 ml, lo que expone a los pacientes a anemia postoperatoria y una recuperación funcional reducida. Las transfusiones de sangre alogénica son una carga financiera y, aún más, están asociadas con un riesgo innegable de complicaciones graves, que incluyen infección, inmunosupresión, disfunción cardiovascular, lo que resulta en efectos potencialmente mortales para los pacientes. Se han intentado diversas estrategias para minimizar la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre, y con este objetivo recientemente se ha incrementado ampliamente el uso de agentes hemostáticos, en particular del ácido tranexámico (TXA), en la cirugía ortopédica de miembros inferiores.

El TXA es un agente antifibrinolítico sintético que bloquea de manera competitiva los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno, lo que ralentiza la conversión del plasminógeno en plasmina y, por lo tanto, evita la degradación del coágulo de fibrina. Una gran cantidad de ensayos controlados aleatorizados y metanálisis convergen en demostrar que el ATX, aplicado ya sea por administración sistémica o local, es eficaz para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones posteriores en la cirugía de fracturas de miembros inferiores, especialmente en pacientes con fractura de cadera, así como en reemplazo procedimientos. Sin embargo, todavía existen preocupaciones sobre el riesgo de aumento de las complicaciones tromboembólicas venosas (TEV), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar; en general, la evidencia de la literatura científica de alto nivel respalda la seguridad de TXA para las diferentes aplicaciones ortopédicas.

Este es un estudio de 2 brazos destinado a comparar el protocolo de suplementación con ácido tranexámico y evaluar sus ventajas sobre los protocolos de rutina. El objetivo principal será el efecto sobre la anemia postoperatoria, detectada mediante mediciones seriadas de hemoglobina, de la suplementación con ATX para cirugía de fracturas de diáfisis femoral. Los objetivos secundarios del estudio serán la comparación entre I.V. suplemento de TXA perioperatorio y protocolo normal sin TXA en términos de anemia postoperatoria (detectada por mediciones seriadas de hematocrito), pérdida de sangre intraoperatoria, pérdida de sangre postoperatoria, pérdida de sangre total (evaluada utilizando la fórmula de balance de Hb, pérdida de sangre estimada pérdida, requisitos de transfusión de sangre, duración de la hospitalización, costo-efectividad y frecuencia de eventos adversos. En particular, el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de TXA y su tolerabilidad en términos de incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, infección de heridas y muerte. La seguridad del protocolo de suplementación con ATX se verificará en comparación con el grupo sin tratamiento en términos de incidencia de complicaciones, como trombosis venosa profunda (basada en el signo de Homan y el signo de Mose y confirmada por ecografía de compresión ante sospecha clínica), embolia pulmonar ( confirmado por tomografía computarizada espiral), accidente cerebrovascular (confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética), y síndrome coronario agudo o infarto de miocardio (confirmado por estimación de troponina I y cambios en el electrocardiograma), infección y muerte. Este ensayo de control aleatorizado definirá si el protocolo perioperatorio debe implementarse con ácido tranexámico para reducir la anemia y la pérdida de sangre posoperatoria y la tasa de transfusión de sangre que conduce a una mejor rentabilidad, sin un aumento de los eventos adversos.

El estudio presenta solo riesgos mínimos para los pacientes incluidos.