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アクティブ真空サスペンション システムにより、下腿切断患者の毎日のソケットの快適さを実現

2025年8月6日 更新者：Össur Iceland ehf

アクティブバキュームサスペンションシステムを使用した下脛骨切断患者の毎日のソケットの快適性：無作為化、多施設共同、二重盲検N-of-1試験

この研究の目的は、多施設前向き、無作為化、二重盲検、多重 N-of-1 試験において、真空サスペンション システムの非アクティブ システムと比較して、生態環境における真空サスペンション システムのフィッティングの快適さへの寄与を評価することです。

真空懸濁システムの治療効果を評価するには、母集団の不均一性と研究対象となる患者数が少ないことを考慮すると、複数の N-of-1 試験が方法論であると思われます。 原則は、各ケースを独自の比較対象として、少数の被験者グループを集中的かつ前向きに評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aubagne、フランス、13400
        • Clinique de Provence-Bourbonne
      • Bruges、フランス、33523
        • La Tour de Gassie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 6か月以上の片側下脛骨切断。
  • 真空サスペンションシステムを使用せずに、Seal-in™ ライナーを 3 か月以上装備。
  • 真空サスペンションシステムを備えたESAR(Energy Storage and Return)フットを装備
  • ICF(国際生活機能分類)の分類d4602および/またはd4608の基準を満たす患者
  • SCS ≤ 7/10 で評価されたソケットに若干の不快感がある
  • 重篤な併存疾患がないこと
  • スマートフォンと機能的な 4G 接続を備えた患者

除外基準:

  • 指示に従えない認知障害
  • 評価済みの真空サスペンションシステムがすでに装備されている
  • 妊娠中の女性
  • 法的保護措置の対象となる患者
  • 社会保障に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療機器がアクティブか非アクティブか
医療機器はアクティブまたは非アクティブになります。 ランダム化により、医療機器が接続されてアクティブになるときとその時間、および医療機器がプラグを抜かれて非アクティブになるときとどのくらいの時間が定義されます。 患者には医療機器が作動しているかどうか分からない
デバイス：真空サスペンションシステムがアクティブか非アクティブか
ランダム化に応じて、デバイスは接続されるか、接続されません。 患者と研究者は、機器が接続されているかどうか、また医療機器がアクティブであるかどうかを知りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適性変化評価
時間枠：50日
ソケット快適スコアの毎日の評価により、バキューム サスペンション システムが作動していないシステムと比較して、バキューム サスペンション システムがフィッティングの快適性に及ぼす影響を評価します [スケール: 0 ～ 10 スケール: 0 は、想像できる最も不快なソケット フィットを表します。 10 は最も快適なソケットのフィット感を表します]
50日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日のプロテーゼ装着時間の変化
時間枠：50日間毎日
宣言的、数時間以内
50日間毎日
一日の歩数の推移
時間枠：50日間毎日
歩数計で計測
50日間毎日
断端の体積変化の評価
時間枠：50日間毎日

断端の体積の変化は 2 つの質問によって評価されます。

補償シースを追加するために、日中にプロテーゼを何回取り外しましたか (夕方の取り外しはカウントしません)。 " 0、1、2、3、4、>4

一日のうち一度（またはそれ以上）、プロテーゼを失うのではないか、プロテーゼが自然に外れるのではないかという恐怖を感じたことはありますか? 「Visual Analogue Scale (VAS) 0: いいえ、まったくそうではない、10 = はい、たくさんあります」
50日間毎日
四肢と義肢の接合の評価
時間枠：50日間毎日

リンプとプロテーゼの接合は 2 つの質問によって評価されます。

「義足を使いこなしている、義足が自分と一体になっていると感じていますか?」 VAS 0 = まったくないから 10 = 完全に

「歩行時に義足のピストン運動（歩行時に断端に対して義足が上下に動く感覚）を感じますか？」 VAS 0 = まったくないから 10 = かなりある
50日間毎日
機能的モビリティの変更 L テスト
時間枠：最長50日
L テストは、20 メートルを超える時間制限付き歩行で、2 回の座位から立位への移動と 3 回の回転が含まれます。
最長50日
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：最長50日
6MWT は、特定の患者が自分で選択した歩行速度で 6 分間に移動した距離の単純な記録です。 必要なのは、ストップウォッチと、既知の距離の廊下またはトラックだけです。 検査を実施する人は、被験者が自分で選択した歩行速度を超えてペースを合わせるのを避けるために、被験者と一緒に、または被験者の前で歩くことを避けるべきです。
最長50日
デバイスに対する患者の満足度の変化: ケベック州の支援技術に対するユーザーの満足度の評価
時間枠：最長50日
QUESTスケールで計測。 ケベック州の支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、デバイスとサービスの 2 つのコンポーネントに対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果尺度です。 スコア 1 は不満を示し、スコア 5 は満足度が高いことを示します。
最長50日
日常活動中にバランスを維持する自信の変化
時間枠：最長50日
簡素化されたアクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC-S) によって測定されます。
最長50日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Össur Iceland ehf

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clin-Experts

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：REMI KLOTZ, MD、LA TOUR DE GASSIES

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A01309-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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