アクティブ真空サスペンション システムにより、下腿切断患者の毎日のソケットの快適さを実現
アクティブバキュームサスペンションシステムを使用した下脛骨切断患者の毎日のソケットの快適性：無作為化、多施設共同、二重盲検N-of-1試験
この研究の目的は、多施設前向き、無作為化、二重盲検、多重 N-of-1 試験において、真空サスペンション システムの非アクティブ システムと比較して、生態環境における真空サスペンション システムのフィッティングの快適さへの寄与を評価することです。
真空懸濁システムの治療効果を評価するには、母集団の不均一性と研究対象となる患者数が少ないことを考慮すると、複数の N-of-1 試験が方法論であると思われます。 原則は、各ケースを独自の比較対象として、少数の被験者グループを集中的かつ前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aubagne、フランス、13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges、フランス、33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 6か月以上の片側下脛骨切断。
- 真空サスペンションシステムを使用せずに、Seal-in™ ライナーを 3 か月以上装備。
- 真空サスペンションシステムを備えたESAR(Energy Storage and Return)フットを装備
- ICF(国際生活機能分類)の分類d4602および/またはd4608の基準を満たす患者
- SCS ≤ 7/10 で評価されたソケットに若干の不快感がある
- 重篤な併存疾患がないこと
- スマートフォンと機能的な 4G 接続を備えた患者
除外基準:
- 指示に従えない認知障害
- 評価済みの真空サスペンションシステムがすでに装備されている
- 妊娠中の女性
- 法的保護措置の対象となる患者
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：医療機器がアクティブか非アクティブか
医療機器はアクティブまたは非アクティブになります。
ランダム化により、医療機器が接続されてアクティブになるときとその時間、および医療機器がプラグを抜かれて非アクティブになるときとどのくらいの時間が定義されます。
患者には医療機器が作動しているかどうか分からない
|
ランダム化に応じて、デバイスは接続されるか、接続されません。
患者と研究者は、機器が接続されているかどうか、また医療機器がアクティブであるかどうかを知りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
快適性変化評価
時間枠：50日
|
ソケット快適スコアの毎日の評価により、バキューム サスペンション システムが作動していないシステムと比較して、バキューム サスペンション システムがフィッティングの快適性に及ぼす影響を評価します [スケール: 0 ～ 10 スケール: 0 は、想像できる最も不快なソケット フィットを表します。 10 は最も快適なソケットのフィット感を表します]
|
50日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日のプロテーゼ装着時間の変化
時間枠：50日間毎日
|
宣言的、数時間以内
|
50日間毎日
|
|
一日の歩数の推移
時間枠：50日間毎日
|
歩数計で計測
|
50日間毎日
|
|
断端の体積変化の評価
時間枠：50日間毎日
|
断端の体積の変化は 2 つの質問によって評価されます。 補償シースを追加するために、日中にプロテーゼを何回取り外しましたか (夕方の取り外しはカウントしません)。 " 0、1、2、3、4、>4 一日のうち一度（またはそれ以上）、プロテーゼを失うのではないか、プロテーゼが自然に外れるのではないかという恐怖を感じたことはありますか? 「Visual Analogue Scale (VAS) 0: いいえ、まったくそうではない、10 = はい、たくさんあります」 |
50日間毎日
|
|
四肢と義肢の接合の評価
時間枠：50日間毎日
|
リンプとプロテーゼの接合は 2 つの質問によって評価されます。 「義足を使いこなしている、義足が自分と一体になっていると感じていますか?」 VAS 0 = まったくないから 10 = 完全に 「歩行時に義足のピストン運動（歩行時に断端に対して義足が上下に動く感覚）を感じますか？」 VAS 0 = まったくないから 10 = かなりある |
50日間毎日
|
|
機能的モビリティの変更 L テスト
時間枠：最長50日
|
L テストは、20 メートルを超える時間制限付き歩行で、2 回の座位から立位への移動と 3 回の回転が含まれます。
|
最長50日
|
|
6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：最長50日
|
6MWT は、特定の患者が自分で選択した歩行速度で 6 分間に移動した距離の単純な記録です。
必要なのは、ストップウォッチと、既知の距離の廊下またはトラックだけです。
検査を実施する人は、被験者が自分で選択した歩行速度を超えてペースを合わせるのを避けるために、被験者と一緒に、または被験者の前で歩くことを避けるべきです。
|
最長50日
|
|
デバイスに対する患者の満足度の変化: ケベック州の支援技術に対するユーザーの満足度の評価
時間枠：最長50日
|
QUESTスケールで計測。
ケベック州の支援技術満足度ユーザー評価 (QUEST 2.0) は、デバイスとサービスの 2 つのコンポーネントに対するユーザーの満足度を評価する 12 項目の結果尺度です。
スコア 1 は不満を示し、スコア 5 は満足度が高いことを示します。
|
最長50日
|
|
日常活動中にバランスを維持する自信の変化
時間枠：最長50日
|
簡素化されたアクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC-S) によって測定されます。
|
最長50日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A01309-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。